このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓凍結アブレーション処置中に能動的温度管理を実施することの効率への影響を評価する

2022年4月19日 更新者：Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

肺静脈隔離を含む左心房カテーテルアブレーションは、症候性心房細動の管理における標準的な治療法です。ただし、熱食道損傷は、この手順の既知の潜在的な結果です。 左心房アブレーションを実行するために必要な高周波 (RF) エネルギーの送達は、潰瘍、血腫、けいれん、食道運動障害、および最も極端な場合には心房食道瘻など、近くの食道に損傷を与える可能性があります。食道粘膜病変は AEF の前兆である可能性が高く、食道粘膜病変は、肺静脈隔離後のアブレーション後の内視鏡検査で 3% から 60% の範囲の発生率で検出されています。

食道損傷予防の手段としての RF アブレーション中のアクティブな食道冷却は、数学的モデル、前臨床研究、および臨床試験を通じて調査されています。 既存のデータはこのアプローチの有効性をサポートしていますが、市販のデバイスがないため、この方法は広く採用されていません。

この研究の目的は、左心房冷凍アブレーション中に食道を温めるために食道熱伝達を使用して実行されるアブレーション手順の手順効率への影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、冷凍アブレーション処置中に積極的に食道を温めるために Attune Medical ensoETM 食道熱伝達装置を使用した前向きのパイロット研究です。 このデザインは、全体的な手続き時間に関して必要なデータを収集し、これを過去のコントロールと比較し、統計的有意性を備えた大規模な調査のサンプル サイズを推定するのに適しています。

患者の同意が得られたら、被験者は標準的な慣行に従って準備と麻酔の手順を受けます。 患者が挿管されると、IFUに従って食道熱伝達装置が食道に配置されます。 デバイスは、アブレーション手順が完了するまで所定の位置に留まり、抜管の前に取り外されます。 標準的なアプローチを使用した左心房の冷凍アブレーションは、ensoETM を 42 ℃ の温度に設定して実行されます。

すべての患者は、該当する場合、熱食道損傷に関連する臨床的合併症を文書化する手順の後、合計で6週間追跡されます（長期FU訪問）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Winchester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）。
  • 肺静脈隔離を含む、心房細動の治療のための冷凍アブレーションを受けています。
  • 患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、批判的に確認できなければなりません。
  • 被験者は、研究要件を理解し同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • -標準的なアブレーション手順を妨げる重大な合併症。
  • 体重が40kg未満の患者。
  • 関連する食道病理を有する患者（例： 食道がん）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食道加温
患者は Attune Medical 食道熱伝達装置を受け取ります
デバイス：食道加温装置 (Attune Medical、シカゴ、イリノイ州)
予定、シングル センター パイロット スタッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブアブレーション手順の合計時間
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中の、登録されたすべての患者の1日目の研究
経中隔穿刺から肺静脈隔離 (PVI) の達成までに測定されたアクティブアブレーション手順の合計時間
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中の、登録されたすべての患者の1日目の研究

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手続き時間
時間枠：患者の入場から電気生理学（EP）検査室に登録されたすべての患者の研究 1 日目は、麻酔後治療室（PACU）への処置後の退院まで]
患者が電気生理学 (EP) 検査室に入室してから麻酔後治療室 (PACU) に退院するまでの合計処置時間
患者の入場から電気生理学（EP）検査室に登録されたすべての患者の研究 1 日目は、麻酔後治療室（PACU）への処置後の退院まで]
左心房計装中の手続き上の一時停止の数
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
経中隔穿刺から肺静脈隔離 (PVI) の達成までに測定された左心房計測中の処置上の一時停止の数
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
透視使用の合計時間
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
経中隔穿刺から肺静脈隔離（PVI）の達成までに測定された左心房計装中の透視使用の合計時間
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Winchester Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Alexander, MD、Winchester Medical Center
  • 主任研究者：Zachary Hollis, MD、Winchester Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WMC-Cryo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理