心臓凍結アブレーション処置中に能動的温度管理を実施することの効率への影響を評価する
肺静脈隔離を含む左心房カテーテルアブレーションは、症候性心房細動の管理における標準的な治療法です。ただし、熱食道損傷は、この手順の既知の潜在的な結果です。 左心房アブレーションを実行するために必要な高周波 (RF) エネルギーの送達は、潰瘍、血腫、けいれん、食道運動障害、および最も極端な場合には心房食道瘻など、近くの食道に損傷を与える可能性があります。食道粘膜病変は AEF の前兆である可能性が高く、食道粘膜病変は、肺静脈隔離後のアブレーション後の内視鏡検査で 3% から 60% の範囲の発生率で検出されています。
食道損傷予防の手段としての RF アブレーション中のアクティブな食道冷却は、数学的モデル、前臨床研究、および臨床試験を通じて調査されています。 既存のデータはこのアプローチの有効性をサポートしていますが、市販のデバイスがないため、この方法は広く採用されていません。
この研究の目的は、左心房冷凍アブレーション中に食道を温めるために食道熱伝達を使用して実行されるアブレーション手順の手順効率への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、冷凍アブレーション処置中に積極的に食道を温めるために Attune Medical ensoETM 食道熱伝達装置を使用した前向きのパイロット研究です。 このデザインは、全体的な手続き時間に関して必要なデータを収集し、これを過去のコントロールと比較し、統計的有意性を備えた大規模な調査のサンプル サイズを推定するのに適しています。
患者の同意が得られたら、被験者は標準的な慣行に従って準備と麻酔の手順を受けます。 患者が挿管されると、IFUに従って食道熱伝達装置が食道に配置されます。 デバイスは、アブレーション手順が完了するまで所定の位置に留まり、抜管の前に取り外されます。 標準的なアプローチを使用した左心房の冷凍アブレーションは、ensoETM を 42 ℃ の温度に設定して実行されます。
すべての患者は、該当する場合、熱食道損傷に関連する臨床的合併症を文書化する手順の後、合計で6週間追跡されます（長期FU訪問）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 肺静脈隔離を含む、心房細動の治療のための冷凍アブレーションを受けています。
- 患者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、批判的に確認できなければなりません。
- 被験者は、研究要件を理解し同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- -標準的なアブレーション手順を妨げる重大な合併症。
- 体重が40kg未満の患者。
- 関連する食道病理を有する患者（例： 食道がん）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食道加温
患者は Attune Medical 食道熱伝達装置を受け取ります
|
予定、シングル センター パイロット スタッド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブアブレーション手順の合計時間
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中の、登録されたすべての患者の1日目の研究
|
経中隔穿刺から肺静脈隔離 (PVI) の達成までに測定されたアクティブアブレーション手順の合計時間
|
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中の、登録されたすべての患者の1日目の研究
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計手続き時間
時間枠：患者の入場から電気生理学（EP）検査室に登録されたすべての患者の研究 1 日目は、麻酔後治療室（PACU）への処置後の退院まで]
|
患者が電気生理学 (EP) 検査室に入室してから麻酔後治療室 (PACU) に退院するまでの合計処置時間
|
患者の入場から電気生理学（EP）検査室に登録されたすべての患者の研究 1 日目は、麻酔後治療室（PACU）への処置後の退院まで]
|
|
左心房計装中の手続き上の一時停止の数
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
|
経中隔穿刺から肺静脈隔離 (PVI) の達成までに測定された左心房計測中の処置上の一時停止の数
|
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
|
|
透視使用の合計時間
時間枠：凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
|
経中隔穿刺から肺静脈隔離（PVI）の達成までに測定された左心房計装中の透視使用の合計時間
|
凍結アブレーションを使用した左心房アブレーション手順中のすべての患者の 1 日目の研究
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Alexander, MD、Winchester Medical Center
- 主任研究者：Zachary Hollis, MD、Winchester Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。