Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние на эффективность проведения активного управления температурой во время процедур криоаблации сердца

19 апреля 2022 г. обновлено: Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Катетерная аблация левого предсердия, включая изоляцию легочных вен, является стандартным методом лечения симптоматической фибрилляции предсердий; однако термическое повреждение пищевода является известным потенциальным последствием этой процедуры. Доставка радиочастотной (РЧ) энергии, необходимой для выполнения абляции левого предсердия, может вызвать повреждение близлежащего пищевода, включая изъязвление, гематому, спазм, нарушение моторики пищевода и, в самом крайнем случае, предсердно-пищеводный свищ. Поражения слизистой оболочки пищевода. являются вероятным предшественником AEF, а поражения слизистой оболочки пищевода были обнаружены при эндоскопии после аблации после изоляции легочных вен с частотой от 3% до 60%.

Активное охлаждение пищевода во время радиочастотной абляции как средство предотвращения повреждения пищевода изучалось с помощью математических моделей, доклинических исследований и клинических испытаний. Существующие данные подтверждают эффективность этого подхода, но эта практика не получила широкого распространения из-за отсутствия коммерчески доступного устройства.

Целью данного исследования является оценка влияния на процедурную эффективность процедур аблации, выполняемых с использованием пищеводного теплопереноса для согревания пищевода во время криоаблации левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным пилотным исследованием с использованием устройства для теплопередачи пищевода Attune Medical ensoETM для активного нагревания пищевода во время процедур криоаблации. Этот дизайн подходит для сбора данных, необходимых в отношении общего времени процедуры, сравнения их с историческими контролями и оценки размера выборки для более крупного исследования, основанного на статистической значимости.

После получения согласия пациента субъект будет подвергаться процедурам подготовки и анестезии в соответствии со стандартной практикой. После того, как пациент интубирован, пищеводное устройство для теплопередачи будет помещено в пищевод в соответствии с IFU. Устройство останется на месте до завершения процедуры абляции и будет удалено перед экстубацией. Криоабляция левого предсердия с использованием стандартного доступа будет выполняться с установкой ensoETM на температуру 42 градуса C.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в общей сложности в течение 6 недель (длительное посещение FU) после процедуры для документирования любых клинических осложнений, связанных с термическими повреждениями пищевода, если это применимо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст старше 18 лет).
  • Проведение криоабляции для лечения мерцательной аритмии, включая изоляцию легочных вен.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и критически рассмотреть форму информированного согласия.
  • Субъекты должны понять и согласиться с требованиями исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие стандартной процедуре абляции.
  • Пациенты с массой тела <40 кг.
  • Пациенты с соответствующей патологией пищевода (например, рак пищевода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потепление пищевода
Пациенты получают устройство для теплообмена пищевода Attune Medical
Устройство: Устройство для подогрева пищевода (Attune Medical, Чикаго, Иллинойс).
Перспективный одноцентровый направляющий шип

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время активной процедуры абляции
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех включенных пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоаблации.
Общее время активной процедуры абляции, измеренное от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
1-й день исследования для всех включенных пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоаблации.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 1 исследования для всех пациентов, зарегистрированных с момента поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки после процедуры в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)]
Общее время процедуры от поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки в отделение посленаркозного ухода (PACU)
День 1 исследования для всех пациентов, зарегистрированных с момента поступления пациента в лабораторию электрофизиологии (ЭФ) до выписки после процедуры в отделение послеанестезиологического ухода (PACU)]
Количество процедурных пауз во время инструментальной обработки левого предсердия
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
Количество процедурных пауз во время инструментальной обработки левого предсердия, измеренное от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
Общая продолжительность использования рентгеноскопии
Временное ограничение: 1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.
Общая продолжительность использования рентгеноскопии во время инструментальной обработки левого предсердия, измеренная от транссептальной пункции до достижения изоляции легочной вены (PVI)
1-й день исследования для всех пациентов во время процедур абляции левого предсердия с использованием криоабляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Winchester Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Alexander, MD, Winchester Medical Center
  • Главный следователь: Zachary Hollis, MD, Winchester Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WMC-Cryo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками