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慢性抗生物質難治性嚢炎に対するステララ (SOCRATES)

2024年12月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

慢性抗生物質難治性嚢炎 (SOCRATES) のステララ: ベルギーの非盲検多施設パイロット研究

慢性抗生物質不応性および再発性嚢炎の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、48 週間の治療期間中の再発性または慢性抗生物質不応性嚢炎の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するためのベルギーの前向き非盲検多施設共同研究です。 再発性または慢性の抗生物質不応性嚢炎を発症したUCのRPCおよびIPAAを有する20人の被験者が登録されます。

すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。 すべての被験者は、ベースラインから4週目まで、シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールによる併用抗生物質治療を受けます。静脈内導入用量は、55kg未満の患者では260mg、55〜85kgの患者では390mg、体重が85kgを超える患者では520mgです。

臨床的および生化学的評価は、8週間ごとに計画されます。 有効性は、mPDAI および PDAI スコアを使用して 16 週目および 48 週目に評価されます。 16週目に部分奏効（ベースラインから2ポイント以上のmPDAIスコアの減少）を達成しない患者は中止されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者には、潰瘍性大腸炎（UC）のための回腸嚢肛門吻合（IPAA）の病歴があります
  • -被験者は、（a）再発性または（b）慢性抗生物質不応性である、ベースライン内視鏡検査の訪問の直前の3日からの平均として評価されたmPDAIスコア≧5、および2の最小内視鏡サブスコア（ステープルの外）または縫合線）（a）昨年中に3回以上の再発エピソードがあり、それぞれが2週間以上の抗生物質またはその他の処方療法で治療されている、または（b）ベースラインの直前に4週間以上連続して服用される維持抗生物質療法が必要内視鏡検査

除外基準:

  • クローン病 (CD)、嚢の CD 関連合併症 (嚢瘻、嚢狭窄、嚢炎を伴わない嚢前回腸の潰瘍)、過敏性嚢症候群 (IPS)、孤立性または優勢な腱鞘炎、伝染性嚢炎、転用オストミーまたは機械的ポーチの合併症
  • -抗IL12 / 23または抗IL23抗体による以前の治療
  • -ベースラインから30日以内の治験薬または承認された生物製剤
  • -ベースライン前の30日以内の非生物学的治験療法またはトファシチニブ
  • 活動性または未治療の潜在性結核 (TB)
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（またはスクリーニングで血清陽性であることが判明した）または被験者は免疫不全です
  • アクティブな重度の感染症 (例: 敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症または C. ディフィシル）
  • 悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベル ウステキヌマブ
すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。 すべての被験者は、ベースラインから4週目まで、シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールによる併用抗生物質治療を受けます。静脈内導入用量は、55kg未満の患者では260mg、55〜85kgの患者では390mg、体重が85kgを超える患者では520mgです。
薬：ウステキヌマブ
すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。
他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する無ステロイド寛解を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週間後
-mPDAIスコアが5未満で、ベースラインから2ポイント以上の減少
ベースラインから16週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する無ステロイド寛解を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン後 48 週間
mPDAI スコアが 5 未満で、ベースラインから 2 ポイント以上減少し、ステロイドを必要としない
ベースライン後 48 週間
部分奏効を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週間後
ベースラインから 2 ポイント以上の mPDAI スコアの低下
ベースラインから16週間後
部分奏効を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン後 48 週間
ベースラインから 2 ポイント以上の mPDAI スコアの低下
ベースライン後 48 週間
臨床的に関連する寛解までの時間
時間枠：ベースライン後48週間以内
MPDAIスコアが5未満で、ベースラインから2ポイント以上減少するまでの時間
ベースライン後48週間以内
MPDAI 内視鏡サブスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
ベースラインからの mPDAI 内視鏡サブスコアの変化
ベースラインと比較した16週目および48週目
MPDAI 症候性サブスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
ベースラインからの mPDAI 症候性サブスコアの変化
ベースラインと比較した16週目および48週目
合計mPDAIスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
ベースラインからの合計 mPDAI スコアの変化
ベースラインと比較した16週目および48週目
ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインと比較した16、32、および48週で
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) のベースラインからの変化
ベースラインと比較した16、32、および48週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Janssen Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marc Ferrante, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CNTO1275UCO2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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