Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stelara voor chronische antibiotische refractaire pouchitis (SOCRATES)

5 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara voor chronische antibiotische refractaire pouchitis (SOCRATES): een Belgische Open Label Multicenter Pilot-studie

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van chronisch antibioticaresistente en recidiverende pouchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een Belgische prospectieve open-label multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab te evalueren bij de behandeling van recidiverende of chronische antibioticarefractaire pouchitis gedurende een behandelingsperiode van 48 weken. Twintig proefpersonen met een RPC en IPAA voor CU die recidiverende of chronische antibioticarefractaire pouchitis hebben ontwikkeld, zullen worden ingeschreven.

Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48. Alle proefpersonen zullen gelijktijdig een antibioticabehandeling met ciprofloxacine of metronidazol krijgen vanaf de basislijn tot en met week 4. De intraveneuze inductiedoses zijn 260 mg voor patiënten <55 kg, 390 mg voor patiënten tussen 55 en 85 kg en 520 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht >85 kg.

Klinische en biochemische evaluatie wordt elke 8 weken gepland. De werkzaamheid zal worden beoordeeld in week 16 en week 48 met behulp van mPDAI- en PDAI-scores, daarom zal een pouchoscopie met biopsiemonsters worden uitgevoerd. Patiënten die in week 16 geen gedeeltelijke respons bereiken (verlaging van de mPDAI-score met ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) zullen worden stopgezet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ileale pouch-anale anastomose (IPAA) voor colitis ulcerosa (UC)
  • De proefpersoon heeft pouchitis die (a) terugvalt of (b) chronisch ongevoelig is voor antibiotica, gedefinieerd door een mPDAI-score ≥5, beoordeeld als het gemiddelde van 3 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het baseline-endoscopiebezoek en een minimale endoscopische subscore van 2 (buiten de of hechtingslijn) met ofwel (a) ≥3 recidiverende episodes in het afgelopen jaar, elk behandeld met ≥2 weken antibiotica of een andere voorgeschreven therapie, of (b) waarvoor antibiotica-onderhoudstherapie nodig was die onafgebroken gedurende ≥4 weken onmiddellijk voorafgaand aan de basislijn werd ingenomen endoscopie bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Crohn (CD), CD-gerelateerde complicaties van het zakje (fistelzakje, vernauwingen van het zakje, ulceraties in het pre-pouch ileum zonder pouchitis), prikkelbaar pouch-syndroom (IPS), geïsoleerde of overheersende cuffitis, infectieuze pouchitis, diverterende of mechanische complicaties van het zakje
  • Eerdere behandeling met een anti-IL12/23- of een anti-IL23-antilichaam
  • Elk biologisch middel in onderzoek of goedgekeurd binnen 30 dagen na baseline
  • Niet-biologische onderzoekstherapie of tofacitinib binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc)
  • Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), een bekende voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (of bij screening seropositief bevonden) of de patiënt is immuundeficiënt
  • Actieve ernstige infectie (bijv. sepsis, cytomegalovirus, listeriose of C. difficile)
  • Geschiedenis van maligniteit of huidige maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Open-label ustekinumab
Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48. Alle proefpersonen zullen gelijktijdig een antibioticabehandeling met ciprofloxacine of metronidazol krijgen vanaf de basislijn tot en met week 4. De intraveneuze inductiedoses zijn 260 mg voor patiënten <55 kg, 390 mg voor patiënten tussen 55 en 85 kg en 520 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht >85 kg.
Geneesmiddel: Ustekinumab
Alle patiënten krijgen intraveneus (IV) ustekinumab ~6 mg/kg bij aanvang en daarna subcutaan (SC) ustekinumab 90 mg elke 8 weken tot week 48.
Andere namen:
  • Stelara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinisch relevante steroïde-vrije remissie bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat klinisch relevante steroïde-vrije remissie bereikt
Tijdsspanne: 48 weken na baseline
mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder steroïden
48 weken na baseline
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons bereikt
Tijdsspanne: 16 weken na baseline
verlaging van de mPDAI-score met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken na baseline
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons bereikt
Tijdsspanne: 48 weken na baseline
verlaging van de mPDAI-score met ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
48 weken na baseline
Tijd tot klinisch relevante remissie
Tijdsspanne: Binnen 48 weken na baseline
Tijd tot mPDAI-score <5 en een vermindering met ≥2 punten ten opzichte van baseline
Binnen 48 weken na baseline
Verandering in mPDAI endoscopische subscore
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI endoscopische subscore vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI symptomatische subscore
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in mPDAI symptomatische subscore vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in de totale mPDAI-score
Tijdsspanne: In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in totale mPDAI-score vanaf baseline
In week 16 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: In week 16, 32 en 48 vergeleken met baseline
Verandering in Europese levenskwaliteit 5 dimensies (EQ-5D) ten opzichte van baseline
In week 16, 32 en 48 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNTO1275UCO2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen