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Stelara pour la pochite chronique réfractaire aux antibiotiques (SOCRATES)

5 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Stelara for ChRonic AntibioTic rEfractory pouchitis (SOCRATES): Une étude pilote multicentrique belge en ouvert

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de la pochite chronique réfractaire aux antibiotiques et récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique prospective ouverte belge visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de la pochite récidivante ou chronique réfractaire aux antibiotiques pendant une période de traitement de 48 semaines. Vingt sujets avec un RPC et un IPAA pour UC qui ont développé une pochite récurrente ou chronique réfractaire aux antibiotiques seront inscrits.

Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Tous les sujets recevront un traitement antibiotique concomitant avec de la ciprofloxacine ou du métronidazole de la ligne de base jusqu'à la semaine 4. Les doses d'induction intraveineuse seront de 260 mg pour les patients < 55 kg, 390 mg pour les patients entre 55 et 85 kg et 520 mg pour les patients ayant un poids corporel > 85 kg.

Une évaluation clinique et biochimique sera prévue toutes les 8 semaines. L'efficacité sera évaluée à la semaine 16 et à la semaine 48 à l'aide des scores mPDAI et PDAI, à cet effet une pochonoscopie avec prélèvement de biopsie sera effectuée. Les patients qui n'obtiennent pas de réponse partielle (réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport au départ) à la semaine 16 seront arrêtés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège, Sart Tilman
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des antécédents d'anastomose de la poche iléale-anale (IPAA) pour la colite ulcéreuse (CU)
  • Le sujet a une pochite qui est (a) récurrente ou (b) chronique réfractaire aux antibiotiques, définie par un score mPDAI ≥ 5 évalué comme la moyenne des 3 jours précédant immédiatement la visite d'endoscopie de base et un sous-score endoscopique minimum de 2 (en dehors de l'agrafe ou ligne de suture) avec soit (a) ≥ 3 épisodes récurrents au cours de la dernière année, chacun traité avec ≥ 2 semaines d'antibiotiques ou d'un autre traitement sur ordonnance, ou (b) nécessitant une antibiothérapie d'entretien prise en continu pendant ≥ 4 semaines immédiatement avant la ligne de base visite d'endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn (MC), complications de la poche liées à la MC (fistule de la poche, rétrécissements de la poche, ulcérations de l'iléon pré-poche sans pochite), syndrome de la poche irritable (SPI), cuffite isolée ou prédominante, pochite infectieuse, stomie de dérivation ou complications de la poche
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-IL12/23 ou anti-IL23
  • Tout agent biologique expérimental ou approuvé dans les 30 jours suivant la ligne de base
  • Thérapie expérimentale non biologique ou tofacitinib dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Tuberculose (TB) active ou latente non traitée
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (ou s'avère séropositif lors du dépistage) ou le sujet est immunodéprimé
  • Infection sévère active (par ex. septicémie, cytomégalovirus, listériose ou C. difficile)
  • Antécédents de malignité ou malignité actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ustekinumab en ouvert
Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Tous les sujets recevront un traitement antibiotique concomitant avec de la ciprofloxacine ou du métronidazole de la ligne de base jusqu'à la semaine 4. Les doses d'induction intraveineuse seront de 260 mg pour les patients < 55 kg, 390 mg pour les patients entre 55 et 85 kg et 520 mg pour les patients ayant un poids corporel > 85 kg.
Médicament: Ustekinumab
Tous les patients recevront de l'ustekinumab par voie intraveineuse (IV) ~6 mg/kg au départ et de l'ustekinumab par voie sous-cutanée (SC) à raison de 90 mg toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
  • Stelara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission cliniquement pertinente sans stéroïdes
Délai: 16 semaines après la ligne de base
Score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à l'inclusion
16 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission cliniquement pertinente sans stéroïdes
Délai: 48 semaines après la ligne de base
Score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à l'inclusion, sans besoin de stéroïdes
48 semaines après la ligne de base
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle
Délai: 16 semaines après la ligne de base
réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
16 semaines après la ligne de base
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle
Délai: 48 semaines après la ligne de base
réduction du score mPDAI de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
48 semaines après la ligne de base
Délai de rémission cliniquement pertinente
Délai: Dans les 48 semaines après la consultation de référence
Délai d'obtention d'un score mPDAI < 5 et réduction de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Dans les 48 semaines après la consultation de référence
Modification du sous-score endoscopique mPDAI
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score endoscopique mPDAI par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score symptomatique mPDAI
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Modification du sous-score symptomatique du mPDAI par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Changement du score mPDAI total
Délai: Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Changement du score mPDAI total par rapport au départ
Aux semaines 16 et 48 par rapport au départ
Évolution de la qualité de vie en Europe 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Aux semaines 16, 32 et 48 par rapport au départ
Changement dans les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) par rapport au niveau de référence
Aux semaines 16, 32 et 48 par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Ferrante, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CNTO1275UCO2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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