慢性抗生物質難治性嚢炎に対するステララ (SOCRATES)
2021年4月27日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
慢性抗生物質難治性嚢炎 (SOCRATES) のステララ: ベルギーの非盲検多施設パイロット研究
慢性抗生物質不応性および再発性嚢炎の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、48 週間の治療期間中の再発性または慢性抗生物質不応性嚢炎の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するためのベルギーの前向き非盲検多施設共同研究です。 再発性または慢性の抗生物質不応性嚢炎を発症したUCのRPCおよびIPAAを有する20人の被験者が登録されます。
すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。 すべての被験者は、ベースラインから4週目まで、シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールによる併用抗生物質治療を受けます。静脈内導入用量は、55kg未満の患者では260mg、55〜85kgの患者では390mg、体重が85kgを超える患者では520mgです。
臨床的および生化学的評価は、8週間ごとに計画されます。 有効性は、mPDAI および PDAI スコアを使用して 16 週目および 48 週目に評価されます。 16週目に部分奏効（ベースラインから2ポイント以上のmPDAIスコアの減少）を達成しない患者は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ganel Schops
- 電話番号：+321648856
- メール：IBD_studies@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：An Outtier, MD
- 電話番号：+3216348856
- メール：IBD_studies@uzleuven.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Olivier Dewit, MD PhD
- メール：olivier.dewit@uclouvain.be
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Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- CHU de Liège, Sart Tilman
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コンタクト：
- Edouard Louis, MD PhD
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Vlaanderen
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Leuven、Vlaanderen、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者には、潰瘍性大腸炎（UC）のための回腸嚢肛門吻合（IPAA）の病歴があります
- -被験者は、（a）再発性または（b）慢性抗生物質不応性である、ベースライン内視鏡検査の訪問の直前の3日からの平均として評価されたmPDAIスコア≧5、および2の最小内視鏡サブスコア（ステープルの外）または縫合線）（a）昨年中に3回以上の再発エピソードがあり、それぞれが2週間以上の抗生物質またはその他の処方療法で治療されている、または（b）ベースラインの直前に4週間以上連続して服用される維持抗生物質療法が必要内視鏡検査
除外基準:
- クローン病 (CD)、嚢の CD 関連合併症 (嚢瘻、嚢狭窄、嚢炎を伴わない嚢前回腸の潰瘍)、過敏性嚢症候群 (IPS)、孤立性または優勢な腱鞘炎、伝染性嚢炎、転用オストミーまたは機械的ポーチの合併症
- -抗IL12 / 23または抗IL23抗体による以前の治療
- -ベースラインから30日以内の治験薬または承認された生物製剤
- -ベースライン前の30日以内の非生物学的治験療法またはトファシチニブ
- 活動性または未治療の潜在性結核 (TB)
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（またはスクリーニングで血清陽性であることが判明した）または被験者は免疫不全です
- アクティブな重度の感染症 (例: 敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症または C. ディフィシル）
- 悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル ウステキヌマブ
すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。
すべての被験者は、ベースラインから4週目まで、シプロフロキサシンまたはメトロニダゾールによる併用抗生物質治療を受けます。静脈内導入用量は、55kg未満の患者では260mg、55〜85kgの患者では390mg、体重が85kgを超える患者では520mgです。
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すべての患者は、ベースラインで静脈内（IV）ウステキヌマブ〜6mg / kgを受け取り、その後48週まで8週間ごとに皮下（SC）ウステキヌマブ90mgを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する無ステロイド寛解を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週間後
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-mPDAIスコアが5未満で、ベースラインから2ポイント以上の減少
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ベースラインから16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する無ステロイド寛解を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン後 48 週間
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mPDAI スコアが 5 未満で、ベースラインから 2 ポイント以上減少し、ステロイドを必要としない
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ベースライン後 48 週間
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部分奏効を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから16週間後
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ベースラインから 2 ポイント以上の mPDAI スコアの低下
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ベースラインから16週間後
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部分奏効を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン後 48 週間
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ベースラインから 2 ポイント以上の mPDAI スコアの低下
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ベースライン後 48 週間
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臨床的に関連する寛解までの時間
時間枠：ベースライン後48週間以内
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MPDAIスコアが5未満で、ベースラインから2ポイント以上減少するまでの時間
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ベースライン後48週間以内
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MPDAI 内視鏡サブスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
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ベースラインからの mPDAI 内視鏡サブスコアの変化
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ベースラインと比較した16週目および48週目
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MPDAI 症候性サブスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
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ベースラインからの mPDAI 症候性サブスコアの変化
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ベースラインと比較した16週目および48週目
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合計mPDAIスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較した16週目および48週目
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ベースラインからの合計 mPDAI スコアの変化
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ベースラインと比較した16週目および48週目
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインと比較した16、32、および48週で
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) のベースラインからの変化
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ベースラインと比較した16、32、および48週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。