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抗血小板薬の選択を導く精密医療アプローチの実施

2021年9月27日 更新者：Scott Mosley, PharmD、University of Southern California

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の抗血小板選択をガイドするプレシジョン メディシン アプローチの実装

この研究は、精密医療アプローチを組み込むことの実現可能性と臨床的有用性を判断することを目的としており、チトクローム P450 2C19 (CYP2C19) ジェノタイピングと血小板反応性フェノタイピングの両方を組み込み、PCI 後の急性冠症候群 (ACS) 患者に対する標準治療を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査対象母集団：

成人患者は、インフォームド コンセントを提供し、12 か月間の二重抗血小板療法 (DAPT) に禁忌がない場合、対象となります。

ベースライン評価:

臨床プロトコルの概要: PCI が成功した患者は、CYP2C19 遺伝子型に基づいて、退院時に遺伝子型に基づく推奨事項を受け取ります。 CYP2C19 低代謝 (PM) または中間代謝 (IM) 状態にあると判断された患者には、プラスグレルを 12 か月間投与することが推奨されます。 CYP2C19 正常代謝型 (NM)、急速代謝型 (RM)、または超高速代謝型 (UM) の表現型を有すると判断された患者は、治療中の血小板反応性表現型に基づいて、14 日目にデエスカレーション治療を受けることが推奨されます。 、ポスト放電。

30 日、6 か月、および 12 か月のフォローアップ: 患者は電話で連絡を受けるか、14 日、30 日、6 か月、および 12 か月の定期的な予定のいずれかで訪問され、「フォロー-up Case Report Forms」を使用して結果データを収集します。 登録された患者との12か月のフォローアップコミュニケーションにより、研究への参加が終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. トロポニン陽性ACSの患者
  2. -左心カテーテル法が予定されており、PCIを受けている患者
  3. 入学時の年齢が18～80歳
  4. -現在DAPTを受けている、または受ける予定で、P2Y12阻害剤を使用している
  5. LAC + USC 外来心臓病学による診療所訪問のフォローアップ能力
  6. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -クロピドグレル治療に対する禁忌が知られている被験者は、原薬または製品の成分に対する過敏症であり、消化性潰瘍または頭蓋内出血などの活発な病理学的出血です
  2. -原薬または製品の任意の成分に対する過敏症であるプラスグレル治療に対する既知の禁忌を有する被験者、消化性潰瘍または頭蓋内出血などの活発な病理学的出血、および以前の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
  3. -この研究に登録する前の過去2週間に、複雑または長期の心原性ショックの病歴がある被験者。 複雑または長期の心原性ショックは、人工呼吸器または強心薬による心血管サポートを必要とする心原性ショックによって定義されます (i. v. カテコールアミン) を 7 日以上。
  4. -抗凝固剤（ビタミンK拮抗薬またはリバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバンなどの新規経口抗凝固剤）による併用治療が必要な被験者
  5. -計画された研究期間中の大手術の適応（担当医師の決定による）
  6. -肝移植の既往がある、または今後12か月以内に肝移植を受ける予定がある被験者
  7. -研究者の意見では、重大な活動性神経精神疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：精密医療の実装
患者は、CYP2C19ジェノタイピングと血小板反応性フェノタイピングの両方を組み込んだプレシジョンメディシンアプローチを受け、PCI後、ACS患者の二重抗血小板療法の選択を導き、12か月間追跡されます。
遺伝的：CYP2C19ジェノタイピング
退院時に、患者は CYP2C19 ジェノタイピングを受けて、最初の P2Y12 阻害剤の選択をガイドします。 退院後14日目に、患者は血小板反応性表現型検査を受けて、P2Y12阻害剤療法の段階的縮小をさらに導きます
他の名前：
  • 血小板反応性表現型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗血小板療法を導くために薬理遺伝学を実装する可能性
時間枠：12ヶ月
遺伝子に基づく推奨が臨床医によって受け入れられた患者の割合
12ヶ月
抗血小板療法の段階的緩和を導くための血小板反応性検査の実施の実現可能性
時間枠：12ヶ月
血小板反応性の表現型に基づく推奨事項が臨床医によって受け入れられた患者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
純臨床効用
時間枠：30日
主要有害心血管イベント（MACE）、ステント血栓症、不安定狭心症、大出血および小出血、全死因死亡率、および退院後 30 日以内の再入院率の複合エンドポイントの発生率
30日
純臨床効用
時間枠：12ヶ月
退院後 12 か月以内の MACE、ステント血栓症、不安定狭心症、大出血および小出血、全死因死亡率、再入院率を合わせたエンドポイントの発生率
12ヶ月
不安のスコアの変化 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) サブスケール)
時間枠：30日
不安の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、恐怖、不安、心配、不安が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
30日
不安のスコアの変化 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) サブスケール)
時間枠：12ヶ月
不安の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、恐怖、不安、心配、不安が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
12ヶ月
(患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケール) を使用したうつ病のスコアの変化
時間枠：30日
うつ病の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、無価値、無力、抑うつ、絶望が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
30日
(患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケール) を使用したうつ病のスコアの変化
時間枠：12ヶ月
うつ病の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、無価値、無力、抑うつ、絶望が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
12ヶ月
社会的能力のスコアの変化 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) サブスケール)
時間枠：30日
社会的能力の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、余暇、家族、通常の仕事、および友人が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
30日
社会的能力のスコアの変化 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) サブスケール)
時間枠：12ヶ月
社会的能力の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) サブスケールには、余暇、家族、通常の仕事、および友人が含まれます。 調査の回答に基づく 0 ～ 20 のスコアがこのサブスケールで得られ、値が高いほど悪い結果を表します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Scott A Mosley, PharmD、University of Southern California School of Pharmacy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APP-19-00099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、研究完了後 12 か月以内に公開される予定であり、期限はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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