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Implementação de abordagens de medicina de precisão para guiar a seleção de antiplaquetários

27 de setembro de 2021 atualizado por: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementando abordagens de medicina de precisão para orientar a seleção de antiplaquetários após intervenção coronária percutânea (ICP)

O estudo visa determinar a viabilidade e a utilidade clínica de incorporar abordagens de medicina de precisão, incorporando a genotipagem do citocromo P450 2C19 (CYP2C19) e a fenotipagem da reatividade plaquetária, com padrão de atendimento para pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA), pós ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo:

Os pacientes adultos serão elegíveis para inclusão se fornecerem consentimento informado e não tiverem contraindicações por 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT).

Avaliação de linha de base:

Visão geral do protocolo clínico: Os pacientes com ICP bem-sucedida receberão uma recomendação guiada pelo genótipo, na alta, com base no genótipo CYP2C19. Os pacientes que estão determinados a ter CYP2C19 metabolizador fraco (PM) ou metabolizador intermediário (IM) serão recomendados para receber 12 meses de prasugrel. Pacientes com fenótipo metabolizador normal (NM), metabolizador rápido (RM) ou metabolizador ultrarrápido (UM) do CYP2C19 serão recomendados para receber um tratamento de escalonamento, guiado pelo fenótipo de reatividade plaquetária durante o tratamento em 14 dias , pós-alta.

Acompanhamento de 30 dias, 6 meses e 12 meses: Os pacientes serão contatados por telefone ou visitados durante uma de suas consultas agendadas regularmente, aos 14 dias, 30 dias, 6 meses e 12 meses, para preencher "Acompanhar -up Case Report Forms" para coletar dados de resultados. A comunicação de acompanhamento de 12 meses com os pacientes inscritos encerrará sua participação no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com SCA troponina positiva
  2. Pacientes agendados para cateterismo cardíaco esquerdo e submetidos a ICP
  3. Idade 18-80 anos no momento da inscrição
  4. Atualmente recebendo ou pretende receber DAPT, com inibidor P2Y12
  5. Capacidade de acompanhamento para uma visita clínica com cardiologia ambulatorial LAC+USC
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com clopidogrel, que são hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer componente do produto e sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana
  2. Indivíduos com contraindicações conhecidas ao tratamento com prasugrel, que são hipersensibilidade à substância medicamentosa ou a qualquer componente do produto, sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana, e histórico de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral anterior
  3. Indivíduos com histórico de choque cardiogênico complicado ou prolongado nas últimas duas semanas antes da inscrição neste estudo. Um choque cardiogênico complicado ou prolongado é definido por um choque cardiogênico que requer ventilação mecânica ou suporte cardiovascular com drogas inotrópicas positivas (i. v. catecolaminas) por ≥7 dias.
  4. Indivíduos que requerem tratamento concomitante com um agente anticoagulante (antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais, como rivaroxabana, dabigatrana ou apixabana)
  5. Indicação para cirurgia de grande porte (por decisão do médico assistente) para a duração planejada do estudo
  6. Sujeito com histórico de transplante hepático ou planeja realizar transplante hepático nos próximos 12 meses
  7. Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Implementação de medicina de precisão
Os pacientes receberão uma abordagem de medicina de precisão, incorporando genotipagem CYP2C19 e fenotipagem de reatividade plaquetária, para orientar a seleção de terapia antiplaquetária dupla para pacientes com SCA, pós-ICP e acompanhados por um período de 12 meses.
Genético: Genotipagem CYP2C19
Após a alta hospitalar, os pacientes serão submetidos à genotipagem do CYP2C19 para orientar a seleção inicial do inibidor do P2Y12. Aos 14 dias, após a alta, os pacientes serão submetidos a fenotipagem de reatividade plaquetária em tratamento para orientar ainda mais o desescalonamento da terapia com inibidores de P2Y12
Outros nomes:
  • fenotipagem de reatividade plaquetária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação da farmacogenética para guiar a terapia antiplaquetária
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes em que uma recomendação baseada em genética é aceita pelo clínico
12 meses
Viabilidade da implementação do teste de reatividade plaquetária para guiar o descalonamento da terapia antiplaquetária
Prazo: 12 meses
A proporção de pacientes nos quais uma recomendação guiada pelo fenótipo de reatividade plaquetária é aceita pelo clínico
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade clínica líquida
Prazo: 30 dias
A incidência de desfechos combinados de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), trombose de stent, angina instável, sangramento maior e menor, mortalidade por todas as causas e taxa de readmissão hospitalar em 30 dias após a alta
30 dias
Utilidade clínica líquida
Prazo: 12 meses
A incidência de desfechos combinados de MACE, trombose de stent, angina instável, sangramento maior e menor, mortalidade por todas as causas e taxa de readmissão hospitalar em 12 meses após a alta
12 meses
Mudança na pontuação de ansiedade usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 30 dias
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para ansiedade inclui medo, ansiedade, preocupação e mal-estar. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
30 dias
Mudança na pontuação de ansiedade usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 12 meses
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para ansiedade inclui medo, ansiedade, preocupação e mal-estar. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
12 meses
Mudança na pontuação de depressão usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 30 dias
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão inclui inutilidade, desamparo, depressão e desesperança. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
30 dias
Mudança na pontuação de depressão usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 12 meses
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão inclui inutilidade, desamparo, depressão e desesperança. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
12 meses
Mudança na pontuação de habilidades sociais usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 30 dias
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para habilidades sociais inclui lazer, família, trabalho habitual e amigos. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
30 dias
Mudança na pontuação de habilidades sociais usando (subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS))
Prazo: 12 meses
A subescala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para habilidades sociais inclui lazer, família, trabalho habitual e amigos. Uma pontuação de 0 a 20 com base nas respostas da pesquisa será obtida para esta subescala, com valores mais altos representando um resultado pior.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APP-19-00099

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que o protocolo do estudo seja publicado dentro de 12 meses após a conclusão do estudo, e não há previsão de limite de tempo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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