Tarkkuuslääketieteen lähestymistapojen toteuttaminen verihiutaleiden vastaisen valinnan ohjaamiseksi
Tarkkuuslääketieteen lähestymistapojen käyttöönotto perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeisen verihiutaleiden vastaisen valinnan ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö:
Aikuiset potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen eikä heillä ole vasta-aiheita 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT).
Perustason arviointi:
Kliinisen protokollan yleiskatsaus: Potilaat, joilla on onnistunut PCI, saavat genotyyppiohjatun suosituksen, joka perustuu CYP2C19-genotyyppiin. Potilaille, joilla on todettu olevan CYP2C19-hidas metaboloija (PM) tai keskimääräinen metaboloija (IM), suositellaan saamaan prasugreelia 12 kuukauden ajan. Potilaille, joilla on todettu olevan CYP2C19 normaalin metaboloijan (NM), nopean metaboloijan (RM) tai erittäin nopean metaboloijan (UM) fenotyyppi, suositellaan saamaan eskalaatiohoitoa, joka ohjaa hoidon aikana tapahtuvan verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyyppiä 14 päivän kohdalla. , purkamisen jälkeen.
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta: Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai heillä käydään heidän tapaamisensa aikana 14 päivän, 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua "Seuraa". -up Case Report Forms" tulostietojen keräämiseksi. 12 kuukauden seurantaviestintä ilmoittautuneiden potilaiden kanssa lopettaa heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen ACS
- Potilaat, joille on suunniteltu vasemman sydämen katetrointi ja PCI
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-80 vuotta
- Tällä hetkellä saa tai odotetaan saavan DAPT:tä P2Y12-estäjän kanssa
- Mahdollisuus seurata klinikalla käyntiä LAC+USC avokardiologian kanssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita klopidogreelihoidolle, jotka ovat yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin tuotteen aineosalle ja aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on tunnettuja prasugreelihoidon vasta-aiheita, jotka ovat yliherkkyys lääkeaineelle tai jollekin tuotteen aineosalle, aktiivinen patologinen verenvuoto, kuten peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto, ja aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen sokki viimeisen kahden viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Monimutkainen tai pitkittynyt kardiogeeninen shokki määritellään kardiogeeniseksi sokiksi, joka vaati mekaanista ventilaatiota tai sydän- ja verisuonituki positiivisilla inotrooppisilla lääkkeillä (esim. v. katekoliamiinit) ≥7 päivän ajan.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit tai uudet oraaliset antikoagulantit, kuten rivaroksabaani, dabigatraani tai apiksabaani)
- Indikaatio suureen leikkaukseen (hoitolääkärin päätöksen mukaan) tutkimuksen suunnitellun keston ajaksi
- Potilas, jolla on aiemmin ollut maksansiirto tai hän suunnittelee maksansiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana
- Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tarkkuuslääketieteen toteutus
Potilaat saavat tarkkuuslääketieteellisen lähestymistavan, joka sisältää sekä CYP2C19-genotyypin että verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypin määrityksen, joka ohjaa kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon valintaa potilaille, joilla on ACS, PCI:n jälkeen ja jota seurataan 12 kuukauden ajan.
|
Sairaalasta kotiutettuaan potilaille tehdään CYP2C19-genotyypitys, joka ohjaa P2Y12-estäjän alkuvalintaa.
14 päivän kuluttua kotiutuksen jälkeen potilaille tehdään verihiutaleiden reaktiivisuuden fenotyypitys, joka ohjaa edelleen P2Y12-estäjähoidon dekalaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus toteuttaa farmakogenetiikka ohjaamaan verihiutaleiden vastaista hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kliinikko hyväksyy geneettisesti ohjatun suosituksen
|
12 kuukautta
|
|
Mahdollisuus toteuttaa verihiutaleiden reaktiivisuustestejä verihiutaleiden vastaisen hoidon eskaloinnin ohjaamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille lääkäri hyväksyy verihiutaleiden reaktiivisuusfenotyyppiohjatun suosituksen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE), stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, suuren ja vähäisen verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinottoprosentin yhdistettyjen päätepisteiden esiintyvyys 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kliininen nettohyöty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE:n yhdistettyjen päätepisteiden, stenttitromboosin, epästabiilin angina pectoriksen, suuren ja vähäisen verenvuodon, kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja sairaalaan takaisinottoprosentin ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaskaala)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen alaasteikko sisältää pelko, ahdistus, huoli ja levottomuus.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Muutos ahdistuneisuuspisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaskaala)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen alaasteikko sisältää pelko, ahdistus, huoli ja levottomuus.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos masennuksen pistemäärässä käyttämällä (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen alaasteikko sisältää arvoton, avuton, masentunut ja toivottomuus.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Muutos masennuksen pistemäärässä käyttämällä (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen alaasteikko sisältää arvoton, avuton, masentunut ja toivottomuus.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos sosiaalisten kykyjen pisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sosiaalisten kykyjen alaasteikko sisältää vapaa-ajan, perheen, tavallisen työn ja ystävät.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
Muutos sosiaalisten kykyjen pisteissä käyttämällä (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) alaasteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) sosiaalisten kykyjen alaasteikko sisältää vapaa-ajan, perheen, tavallisen työn ja ystävät.
Tälle ala-asteikolle saadaan pisteet 0–20 kyselyvastausten perusteella, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-19-00099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .