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Implementierung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zur Steuerung der Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern

27. September 2021 aktualisiert von: Scott Mosley, PharmD, University of Southern California

Implementierung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zur Steuerung der Auswahl von Thrombozytenaggregationshemmern nach perkutaner Koronarintervention (PCI)

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen der Einbeziehung von Ansätzen der Präzisionsmedizin zu bestimmen, die sowohl die Genotypisierung von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) als auch die Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität mit der Standardbehandlung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) nach PCI umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und keine Kontraindikationen für eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) haben.

Baseline-Evaluierung:

Überblick über das klinische Protokoll: Patienten mit erfolgreicher PCI erhalten nach der Entlassung eine genotyporientierte Empfehlung basierend auf dem CYP2C19-Genotyp. Patienten, bei denen ein CYP2C19-Status als langsamer Metabolisierer (PM) oder intermediärer Metabolisierer (IM) festgestellt wurde, wird empfohlen, Prasugrel über 12 Monate zu erhalten. Patienten, bei denen ein CYP2C19-Phänotyp mit normalem Metabolisierer (NM), schnellem Metabolisierer (RM) oder ultraschnellem Metabolisierer (UM) festgestellt wurde, wird empfohlen, nach 14 Tagen eine Deeskalationsbehandlung zu erhalten, die sich am Phänotyp der Thrombozytenreaktivität während der Behandlung orientiert , nach der Entlassung.

30-Tage-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert oder während eines ihrer regelmäßig geplanten Termine nach 14 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten besucht, um „Follow -up Case Report Forms", um Ergebnisdaten zu sammeln. Die 12-monatige Nachsorgekommunikation mit eingeschriebenen Patienten beendet ihre Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Troponin-positivem ACS
  2. Patienten, bei denen eine Linksherzkatheterisierung geplant ist und die sich einer PCI unterziehen
  3. Alter 18-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Derzeit DAPT mit P2Y12-Inhibitor erhalten oder voraussichtlich erhalten
  5. Möglichkeit zur Nachsorge für einen Klinikbesuch mit ambulanter Kardiologie von LAC + USC
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Clopidogrel, d. h. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts und aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutung
  2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Prasugrel, die Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts, aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutungen und eine Vorgeschichte mit früheren transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Schlaganfall sind
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte eines komplizierten oder anhaltenden kardiogenen Schocks in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Ein komplizierter oder anhaltender kardiogener Schock ist definiert als ein kardiogener Schock, der eine mechanische Beatmung oder die kardiovaskuläre Unterstützung mit positiv inotropen Medikamenten (d. v. Katecholamine) für ≥7 Tage.
  4. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban)
  5. Indikation für eine größere Operation (nach Entscheidung des behandelnden Arztes) für die geplante Dauer der Studie
  6. Subjekt mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte oder geplanter Lebertransplantation in den nächsten 12 Monaten
  7. Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Umsetzung der Präzisionsmedizin
Die Patienten erhalten einen präzisionsmedizinischen Ansatz, der sowohl die CYP2C19-Genotypisierung als auch die Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität umfasst, um die Auswahl einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit ACS nach PCI zu leiten und über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verfolgen.
Genetisch: CYP2C19-Genotypisierung
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten einer CYP2C19-Genotypisierung unterzogen, um die anfängliche Auswahl des P2Y12-Inhibitors zu leiten. 14 Tage nach der Entlassung werden die Patienten einer Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität unterzogen, um die Deeskalation der P2Y12-Inhibitortherapie weiter zu steuern
Andere Namen:
  • Phänotypisierung der Thrombozytenreaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung von Pharmakogenetik zur Steuerung der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine genetisch gestützte Empfehlung vom Kliniker akzeptiert wird
12 Monate
Machbarkeit der Durchführung von Thrombozytenreaktivitätstests zur Steuerung der Deeskalation der Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen eine phänotyporientierte Empfehlung zur Thrombozytenreaktivität vom Kliniker akzeptiert wird
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenz der kombinierten Endpunkte aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), Stentthrombose, instabiler Angina pectoris, schweren und leichten Blutungen, Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage
Klinischer Nettonutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz der kombinierten Endpunkte MACE, Stentthrombose, instabile Angina pectoris, schwere und leichte Blutungen, Gesamtmortalität und Krankenhauswiederaufnahmerate innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung
12 Monate
Änderung des Angstwerts unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Unterskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst umfasst Angst, Angst, Sorge und Unbehagen. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung des Angstwerts unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Unterskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Angst umfasst Angst, Angst, Sorge und Unbehagen. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Änderung des Depressions-Scores unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen umfasst wertlos, hilflos, depressiv und hoffnungslos. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung des Depressions-Scores unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen umfasst wertlos, hilflos, depressiv und hoffnungslos. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate
Änderung der Bewertung der sozialen Fähigkeiten unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 30 Tage
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Fähigkeiten umfasst Freizeit, Familie, gewöhnliche Arbeit und Freunde. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
30 Tage
Änderung der Bewertung der sozialen Fähigkeiten unter Verwendung der (Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS))
Zeitfenster: 12 Monate
Die Subskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für soziale Fähigkeiten umfasst Freizeit, Familie, gewöhnliche Arbeit und Freunde. Basierend auf den Umfrageantworten ergibt sich für diese Subskala eine Punktzahl von 0 bis 20, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott A Mosley, PharmD, University of Southern California School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APP-19-00099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht und ist voraussichtlich nicht zeitlich begrenzt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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