鉗子とスネア IVC フィルターの取り外し
日常的なIVCフィルター回収における硬性鉗子と血管内スネアの前向き比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osmanuddin Ahmed, MD
- 電話番号：773-795-7226
- メール：oahmed@uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela Lofton, RN, MSN
- 電話番号：773-702-2537
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- UChicago Medicine
-
コンタクト：
- Osmanuddin Ahmed, M.D.
- 電話番号：773-795-7226
- メール：oahmed@uchicago.edu
-
コンタクト：
- Pamela Lofton, RN, MSN
- 電話番号：773-702-2537
- メール：plofton@uchicago.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 成人患者（18歳以上）
- IVCフィルター除去についてはInterventional Radiologyを参照
- IVC フィルターは 6 か月未満で埋め込まれ、この手順は UCMC で現在の IR スタッフによって実行されました。
- Cook Select フィルターまたは Argon Medical Option Elite
除外基準:
- 院外でフィルターを設置している患者
- Cook Celect または Argon Medical Option Elite 以外のフィルター
- 移植期間 > 6 か月
- 凝固障害の証拠 (INR <1.8、血小板数 >50,000)
- 凝固障害
- 中心静脈閉塞
- 事前のフィルターの取り付け/取り外し。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：鉗子
このコホートにランダム化された被験者は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターの捕捉/除去を可能にする剛性鉗子装置を使用してIVCフィルターを除去されます。
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クリニックでは、IVCフィルター除去のための2つの確立された技術のうちの1つに患者をランダムに割り当てる研究に参加するよう求められることが患者に説明されます。 これらはどちらも、通常はIVCフィルターの検索に使用されるインターベンション放射線科医によって使用される技術であることが説明されます。 1 つの技術は、フィルターのフックをキャッチして捕捉できるように設計された血管内スネア (投げ縄のような) デバイスを使用することです。 説明されているもう 1 つの技術は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターを捕捉/除去できるようにするために使用される硬い鉗子装置の使用法です。 |
|
アクティブコンパレータ：スネア
このコホートに無作為に割り付けられた被験者は、フィルターのフックを引っかけて捕捉できるように設計された血管内スネア（投げ縄のような）装置を使用してIVCフィルターを除去されます。
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クリニックでは、IVCフィルター除去のための2つの確立された技術のうちの1つに患者をランダムに割り当てる研究に参加するよう求められることが患者に説明されます。 これらはどちらも、通常はIVCフィルターの検索に使用されるインターベンション放射線科医によって使用される技術であることが説明されます。 1 つの技術は、フィルターのフックをキャッチして捕捉できるように設計された血管内スネア (投げ縄のような) デバイスを使用することです。 説明されているもう 1 つの技術は、フィルターの頂点に直接係合し、フィルターを捕捉/除去できるようにするために使用される硬い鉗子装置の使用法です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除去成功率
時間枠：手続き日
|
データは生物統計学者によって分析され、結果の尺度に関するコホート間の統計的差異が決定されます。
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手続き日
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透視時間
時間枠：手続きの開始から終了まで
|
フラッシュカテーテルと造影剤を使用して静脈造影を行い、先端の埋め込みを評価します。
フィルター回収後、血栓症、大静脈けいれん、大静脈穿孔、骨折片、およびその他の潜在的な合併症を評価するために静脈造影が再度実行されます。
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手続きの開始から終了まで
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コスト
時間枠：手術日からIVCフィルター除去後6か月以内
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フィルターの取り外しに関連するコストが発生する
|
手術日からIVCフィルター除去後6か月以内
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手術に関連した合併症
時間枠：手術日からIVCフィルター除去後6か月まで
|
止血が達成された後、患者はインターベンショナル放射線治療エリアで 2 ～ 4 時間監視されます。 フィルター回収から 1 か月後、患者は経過観察のためにクリニックを受診します。 この訪問中に、有害事象や投薬の見直しなどの身体的評価が行われます。 フィルター回収から 6 か月後、経過観察のために患者に電話で連絡します。 この電話では、有害事象と投薬のレビューが行われます。 |
手術日からIVCフィルター除去後6か月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Osmanuddin Ahmed, MD、UChicago Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB 18-1502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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