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切除不能な局所進行膵臓がん患者における化学療法とその後の不可逆的エレクトロポレーション (CHEMOFIRE-2)

2021年3月31日 更新者：Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

切除不能な局所進行膵臓がん患者における化学療法後の不可逆的エレクトロポレーション（CHEMOFIRE-2）

この研究は、切除不能な局所進行膵臓がん（LAPC）の治療を目的とした不可逆エレクトロポレーション（IRE）の単群臨床試験です。

研究の目的は、この患者グループにおけるIREの有効性を評価することです。 患者の生存率の統計分析が実施され、研究参加者とデンマークの国立膵臓がん患者データベースの過去のデータが比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切除不能なLAPC患者も研究に含めることができます。 対象に含める前に、紹介施設のプロトコールに従って、放射線療法（RT）の有無にかかわらず、化学療法による初期治療がすべての患者に施されます。 一部の患者は、包含前に切除を試みたことがあります。 かなりの数の患者がLAPC-03プロトコル（LAPC患者におけるFOLFIRINOXとそれに続く局所療法（切除、RTおよび/またはIRE））の参加者であることが予想される。

初期治療の完了後、潜在的な研究参加者はPET-CTスキャンと血清腫瘍マーカーで再ステージングされます。 再ステージングで転移性疾患がなく、原発腫瘍の重大な進行がないことが判明した患者は、IRE療法の候補者となります。 IRE 療法は、初期療法の完了後 2 週間以内に投与されます。

IRE は入院処置として全身麻酔下で行われます。 患者は、IRE 後 3、6、9、12、18、および 24 か月後に、PET-CT スキャンによる研究特有の来院に参加します。 患者は、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後に外来診療所に来院します。 この間、痛み、生活の質、全体的な機能、栄養状態を監視します。

研究中のいつでも切除の候補として評価された患者については、局所的な好み（例： EUS および/または LAP/LUS および/または CT および/または MR)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • 電話番号：+4597661761
  • メール：mogens.stender@rn.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • 電話番号：+4597661761
          • メール：mogens.stender@rn.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌/癌。
  • 任意の面における腫瘍の最大直径が 4 cm 以下。
  • 18歳以上。
  • -少なくとも2ヶ月間の術前化学療法による事前治療
  • 腫瘍は術前補助療法後の全国膵臓多分野チーム会議で切除不能とみなされる必要がある。
  • 術前補助療法後の固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECiST 1.1) による非進行性疾患。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 腫瘍にアクセスできない。 静脈拡張などによるもの（術前超音波検査で評価）。
  • ASA スコア >3
  • ECOG パフォーマンス ステータス >2
  • 妊娠。
  • 心房細動。
  • 埋め込み型電子機器（例： 心臓ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置。
  • アブレーションゾーン近くの金属ステントまたはその他の金属物体（IRE 前にステントをプラスチックステントに交換できる場合を除く）。
  • 治療中の骨髄、腎臓、または肝臓の重篤な疾患の兆候。 病状が回復可能な場合、治療は延期される場合があります。
  • 麻酔薬、麻痺薬、または治療中に使用される器具に対する重度のアレルギー。
  • 患者はデンマーク国外の病院から紹介されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
手順：IRE
in situ 不可逆エレクトロポレーション
他の名前：
  • 不可逆エレクトロポレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1) 診断と 2) IRE からの 2 年生存率
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 診断および 2) IRE からの全生存期間中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の無増悪生存期間
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の局所進行までの時間の中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の普及までの時間の中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
90日の合併症発生率と重症度（Clavien-Dindo）
時間枠：最後の患者が登録されてから 90 日後
最後の患者が登録されてから 90 日後
切除率
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
生活の質 (EORTC QLQ C-30)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
生活の質アンケート - Core 30 は、対象患者の生活の質を評価するために使用されます。 素点はマニュアルに従って計算されます。 項目は、全体的な健康状態 (0 ～ 100 の範囲、高いほど良好)、機能的スケール (0 ～ 100 の範囲、高いほど良好)、症状スケール (0 ～ 100 の範囲、低いほど良好) にグループ化されます。 試験中の各スケールの違いは個別に計算されます。
介入後2年間は3か月ごと
周術期疼痛知覚 (VAS)
時間枠：介入後1か月間毎週
周術期の痛みは、視覚的なアナログ痛みスケールを使用したスコアになります (範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど痛みが少ない)。
介入後1か月間毎週
長期疼痛知覚 (m-BPI-SF)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
長期的な痛みは、デンマーク語版の簡易疼痛インベントリの短縮版を使用して評価されます。 評価される結果は、マニュアルに沿って痛みの重症度項目と干渉項目の平均点となります。 スケールの範囲は 0 ～ 10 (値が低いほど痛みが軽い)。
介入後2年間は3か月ごと
ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
医師による「Eastern Cooperative Oncology Group」のパフォーマンスステータススケールを使用した全身機能の評価 (範囲は 0 ～ 5、スコアが低いほど良い)
介入後2年間は3か月ごと
栄養状態評価 (PG-SGA-SF)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
スコア化された患者生成の主観的全体評価 (短縮形式) を使用した栄養状態の評価。 短いフォームには患者が報告した測定値のみが含まれており、マニュアルに従って単一のスコアに結合されます (範囲は 0 ～ 37、スコアが低いほど優れています)。
介入後2年間は3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20190013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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