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切除不能な局所進行膵臓がん患者における化学療法とその後の不可逆的エレクトロポレーション (CHEMOFIRE-2)

2021年3月31日 更新者：Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

切除不能な局所進行膵臓がん患者における化学療法後の不可逆的エレクトロポレーション（CHEMOFIRE-2）

この研究は、切除不能な局所進行膵臓がん（LAPC）の治療を目的とした不可逆エレクトロポレーション（IRE）の単群臨床試験です。

研究の目的は、この患者グループにおけるIREの有効性を評価することです。 患者の生存率の統計分析が実施され、研究参加者とデンマークの国立膵臓がん患者データベースの過去のデータが比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切除不能なLAPC患者も研究に含めることができます。 対象に含める前に、紹介施設のプロトコールに従って、放射線療法（RT）の有無にかかわらず、化学療法による初期治療がすべての患者に施されます。 一部の患者は、包含前に切除を試みたことがあります。 かなりの数の患者がLAPC-03プロトコル（LAPC患者におけるFOLFIRINOXとそれに続く局所療法（切除、RTおよび/またはIRE））の参加者であることが予想される。

初期治療の完了後、潜在的な研究参加者はPET-CTスキャンと血清腫瘍マーカーで再ステージングされます。 再ステージングで転移性疾患がなく、原発腫瘍の重大な進行がないことが判明した患者は、IRE療法の候補者となります。 IRE 療法は、初期療法の完了後 2 週間以内に投与されます。

IRE は入院処置として全身麻酔下で行われます。 患者は、IRE 後 3、6、9、12、18、および 24 か月後に、PET-CT スキャンによる研究特有の来院に参加します。 患者は、1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後に外来診療所に来院します。 この間、痛み、生活の質、全体的な機能、栄養状態を監視します。

研究中のいつでも切除の候補として評価された患者については、局所的な好み（例： EUS および/または LAP/LUS および/または CT および/または MR)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • 電話番号：+4597661761
  • メール：mogens.stender@rn.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • 電話番号：+4597661761
          • メール：mogens.stender@rn.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌/癌。
  • 任意の面における腫瘍の最大直径が 4 cm 以下。
  • 18歳以上。
  • -少なくとも2ヶ月間の術前化学療法による事前治療
  • 腫瘍は術前補助療法後の全国膵臓多分野チーム会議で切除不能とみなされる必要がある。
  • 術前補助療法後の固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECiST 1.1) による非進行性疾患。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • 腫瘍にアクセスできない。 静脈拡張などによるもの（術前超音波検査で評価）。
  • ASA スコア >3
  • ECOG パフォーマンス ステータス >2
  • 妊娠。
  • 心房細動。
  • 埋め込み型電子機器（例： 心臓ペースメーカーまたはその他の電気刺激装置。
  • アブレーションゾーン近くの金属ステントまたはその他の金属物体（IRE 前にステントをプラスチックステントに交換できる場合を除く）。
  • 治療中の骨髄、腎臓、または肝臓の重篤な疾患の兆候。 病状が回復可能な場合、治療は延期される場合があります。
  • 麻酔薬、麻痺薬、または治療中に使用される器具に対する重度のアレルギー。
  • 患者はデンマーク国外の病院から紹介されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
手順：IRE
in situ 不可逆エレクトロポレーション
他の名前：
  • 不可逆エレクトロポレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1) 診断と 2) IRE からの 2 年生存率
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 診断および 2) IRE からの全生存期間中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の無増悪生存期間
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の局所進行までの時間の中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
IRE後の普及までの時間の中央値
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
90日の合併症発生率と重症度（Clavien-Dindo）
時間枠：最後の患者が登録されてから 90 日後
最後の患者が登録されてから 90 日後
切除率
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
最後の患者が登録されてから 2 年後
生活の質 (EORTC QLQ C-30)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
生活の質アンケート - Core 30 は、対象患者の生活の質を評価するために使用されます。 素点はマニュアルに従って計算されます。 項目は、全体的な健康状態 (0 ～ 100 の範囲、高いほど良好)、機能的スケール (0 ～ 100 の範囲、高いほど良好)、症状スケール (0 ～ 100 の範囲、低いほど良好) にグループ化されます。 試験中の各スケールの違いは個別に計算されます。
介入後2年間は3か月ごと
周術期疼痛知覚 (VAS)
時間枠：介入後1か月間毎週
周術期の痛みは、視覚的なアナログ痛みスケールを使用したスコアになります (範囲は 0 ～ 10、スコアが低いほど痛みが少ない)。
介入後1か月間毎週
長期疼痛知覚 (m-BPI-SF)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
長期的な痛みは、デンマーク語版の簡易疼痛インベントリの短縮版を使用して評価されます。 評価される結果は、マニュアルに沿って痛みの重症度項目と干渉項目の平均点となります。 スケールの範囲は 0 ～ 10 (値が低いほど痛みが軽い)。
介入後2年間は3か月ごと
ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
医師による「Eastern Cooperative Oncology Group」のパフォーマンスステータススケールを使用した全身機能の評価 (範囲は 0 ～ 5、スコアが低いほど良い)
介入後2年間は3か月ごと
栄養状態評価 (PG-SGA-SF)
時間枠：介入後2年間は3か月ごと
スコア化された患者生成の主観的全体評価 (短縮形式) を使用した栄養状態の評価。 短いフォームには患者が報告した測定値のみが含まれており、マニュアルに従って単一のスコアに結合されます (範囲は 0 ～ 37、スコアが低いほど優れています)。
介入後2年間は3か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

捜査官

  • 主任研究者：Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc、Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20190013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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