Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av irreversibel elektroporasjon hos pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (CHEMOFIRE-2)

31. mars 2021 oppdatert av: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Kjemoterapi etterfulgt av irreversibel elektroporasjon hos pasienter med uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (CHEMOFIRE-2)

Denne studien er en enarms klinisk studie av irreversibel elektroporasjon (IRE) for behandling av ikke-opererbar lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (LAPC).

Målet med studien er å evaluere effekten av IRE i denne pasientgruppen. En statistisk analyse av pasientoverlevelse vil bli utført, og sammenligne studiedeltakere med historiske data fra den danske nasjonale databasen over bukspyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-opererbar LAPC kan inkluderes i studien. Før inkludering gis initial behandling med kjemoterapi med eller uten strålebehandling (RT) til alle pasienter i henhold til den henvisende institusjonens protokoll. Noen pasienter vil ha gjennomgått et reseksjonsforsøk før inklusjon. Det forventes at et betydelig antall pasienter er deltakere i LAPC-03-protokollen (FOLFIRINOX etterfulgt av lokal terapi (reseksjon, RT og/eller IRE) hos pasienter med LAPC).

Etter fullføring av innledende terapi, blir potensielle studiedeltakere gjenopprettet med en PET-CT-skanning og serumtumormarkører. Pasienter som ved gjenoppgradering blir funnet å være fri for metastatisk sykdom og uten signifikant primær tumorprogresjon, vil være kandidater for IRE-behandling. IRE-behandling vil bli administrert ikke tidligere enn 2 uker etter fullført innledende behandling.

IRE vil bli utført under generell anestesi som en innlagt prosedyre. Pasienter vil delta på studiespesifikke besøk med PET-CT-skanning 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter IRE. Pasienter vil oppsøke poliklinikken etter 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. I løpet av dette vil vi overvåke smerte, livskvalitet, global funksjon og ernæringsstatus.

Hos pasienter som til enhver tid under studien vurderes som kandidater for reseksjon, utføres en mer detaljert re-evaluering av resektabilitet i henhold til lokale preferanser (f.eks. EUS og/eller LAP/LUS og/eller CT og/eller MR).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Telefonnummer: +4597661761
  • E-post: mogens.stender@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Telefonnummer: +4597661761
          • E-post: mogens.stender@rn.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom/karsinom i bukspyttkjertelen.
  • Største tumordiameter ≤4 cm i ethvert plan.
  • >18 år.
  • Tidligere behandling med neoadjuvant kjemoterapi i minst 2 måneder
  • Tumor må anses som ikke-opererbar på den nasjonale multidisiplinære teamkonferansen i bukspyttkjertelen etter neoadjuvant behandling.
  • Ikke-progressiv sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECiST 1.1) etter neoadjuvant behandling.
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor er utilgjengelig f.eks. på grunn av venøs utvidelse etc. (vurderes med preoperativ ultralyd).
  • ASA-score >3
  • ECOG-ytelsesstatus >2
  • Svangerskap.
  • Atrieflimmer.
  • Implantert elektronisk enhet f.eks. pacemakere eller andre elektrostimulatorer.
  • Metallstenter eller andre metallgjenstander nær ablasjonssonen (med mindre stenten kan erstattes med en plaststent før IRE).
  • Tegn på alvorlig sykdom i benmarg, nyre eller lever i løpet av behandlingen. Behandlingen kan utsettes dersom sykdomstilstanden er reversibel.
  • Alvorlig allergi mot anestesimiddel, paralytisk middel eller annet utstyr som brukes under behandlingen.
  • Pasienten henvises fra sykehus utenfor Danmark

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Fremgangsmåte: IRE
in situ irreversibel elektroporasjon
Andre navn:
  • irreversibel elektroporasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
2-års overlevelse andel fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse fra 1) diagnose og 2) IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Progresjonsfri overlevelse etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Median tid til lokal progresjon etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Mediantid til formidling etter IRE
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
90-dagers komplikasjonsrate og alvorlighetsgrad (Clavien-Dindo)
Tidsramme: 90 dager etter siste pasient er innrullert
90 dager etter siste pasient er innrullert
Reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år etter siste pasient er innskrevet
2 år etter siste pasient er innskrevet
Livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 brukes til å vurdere livskvaliteten hos de inkluderte pasientene. Rå poengsum vil bli beregnet i henhold til manualen. Elementer vil bli gruppert i: Global helsestatus (område 0 – 100, høy er bra), Funksjonsskala (område 0 – 100, høy er bra) og symptomskala (område 0 – 100 lav er bra). Forskjeller i hver skala i løpet av forsøket beregnes separat.
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Peroperativ smerte persepsjon (VAS)
Tidsramme: Hver uke i 1 måned etter intervensjonen
Peroperativ smerte vil være skåre ved bruk av visuell analog smerteskala (område 0 - 10, lav skår er mindre smerte).
Hver uke i 1 måned etter intervensjonen
Langsiktig smerteoppfatning (m-BPI-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Langtidssmerter vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte danske versjonen av Brief Pain Inventory – kort skjema. Resultatene som vurderes vil være en gjennomsnittlig poengsum av smertealvorlighetselementer og interferenselementer i samsvar med manualen. Skalaene varierer fra 0 til 10 (lavere er mindre smerte).
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Legers vurdering av global funksjon ved hjelp av "Eastern Cooperative Oncology Group" skala for ytelsesstatus (område 0 - 5, lav poengsum er bedre)
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Ernæringsstatusvurdering (PG-SGA-SF)
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen
Ernæringsstatusvurdering ved hjelp av Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (kort skjema). Det korte skjemaet inkluderer kun pasientrapporterte tiltak og vil bli kombinert til en enkelt skåre i henhold til manualen (område 0 - 37, lav skår er bedre).
Hver 3. måned i 2 år etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20190013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger