Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z następczą nieodwracalną elektroporacją u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (CHEMOFIRE-2)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Chemioterapia z następczą nieodwracalną elektroporacją u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (CHEMOFIRE-2)

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem klinicznym dotyczącym nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC).

Celem pracy jest ocena skuteczności IRE w tej grupie chorych. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna przeżycia pacjentów, porównująca uczestników badania z danymi historycznymi z duńskiej krajowej bazy danych pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nieoperacyjnym LAPC. Przed włączeniem wszystkim pacjentom podaje się wstępne leczenie chemioterapią z radioterapią (RT) lub bez, zgodnie z protokołem instytucji kierującej. Niektórzy pacjenci przeszli próbę resekcji przed włączeniem. Oczekuje się, że znaczna liczba pacjentów uczestniczy w protokole LAPC-03 (FOLFIRINOX, a następnie terapia miejscowa (resekcja, RT i/lub IRE) u pacjentów z LAPC).

Po zakończeniu wstępnej terapii, potencjalni uczestnicy badania są ponownie oceniani za pomocą badania PET-CT i markerów nowotworowych w surowicy. Pacjenci, u których po ponownym oszacowaniu wykryto chorobę wolną od przerzutów i bez znaczącej progresji guza pierwotnego, będą kandydatami do terapii IRE. Terapia IRE zostanie podana nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu terapii wstępnej.

IRE zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym jako procedura szpitalna. Pacjenci będą uczestniczyć w wizytach związanych z badaniem z badaniem PET-CT 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po IRE. Pacjenci będą zgłaszać się do poradni po 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach. Podczas tego będziemy monitorować ból, jakość życia, ogólne funkcjonowanie i stan odżywienia.

U pacjentów, którzy w dowolnym momencie badania są oceniani jako kandydaci do resekcji, przeprowadzana jest bardziej szczegółowa ponowna ocena resekcyjności zgodnie z lokalnymi preferencjami (np. EUS i/lub LAP/LUS i/lub CT i/lub MR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
  • Numer telefonu: +4597661761
  • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mogens Tornby Stender, Consultant Surgeon, PhD
          • Numer telefonu: +4597661761
          • E-mail: mogens.stender@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak/rak trzustki.
  • Największa średnica guza ≤4 cm w dowolnej płaszczyźnie.
  • > 18 lat.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią neoadiuwantową przez co najmniej 2 miesiące
  • Guz musi zostać uznany za nieresekcyjny na krajowej konferencji multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się trzustką po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Niepostępująca choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1 (RECiST 1.1) po leczeniu neoadjuwantowym.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz jest niedostępny m.in. z powodu poszerzenia żylnego itp. (oceniane za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego).
  • Wynik ASA >3
  • Stan sprawności ECOG >2
  • Ciąża.
  • Migotanie przedsionków.
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne np. rozruszniki serca lub inne elektrostymulatory.
  • Metalowe stenty lub inne metalowe przedmioty w pobliżu strefy ablacji (chyba że stent można zastąpić stentem z tworzywa sztucznego przed IRE).
  • Objawy ciężkiej choroby szpiku kostnego, nerek lub wątroby w czasie leczenia. Leczenie można odroczyć, jeśli stan chorobowy jest odwracalny.
  • Ciężkie alergie na środek znieczulający, środek paraliżujący lub jakikolwiek sprzęt używany podczas zabiegu.
  • Pacjent jest skierowany ze szpitala poza Danią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Procedura: GNIEW
nieodwracalna elektroporacja in situ
Inne nazwy:
  • nieodwracalna elektroporacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja przeżycia 2-letniego z 1) rozpoznania i 2) IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego z 1) rozpoznania i 2) IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Mediana czasu do progresji miejscowej po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Mediana czasu do rozpowszechnienia po IRE
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Częstość i nasilenie powikłań w ciągu 90 dni (Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 90 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
90 dni po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
Jakość życia (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 służy do oceny jakości życia włączonych pacjentów. Surowe wyniki zostaną obliczone zgodnie z instrukcją. Pozycje zostaną pogrupowane według: Globalnego stanu zdrowia (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry), Skali funkcjonalnych (zakres 0 - 100, wysoki oznacza dobry) oraz skali symptomów (zakres 0 - 100 niski oznacza dobry). Różnice w poszczególnych skalach w trakcie trwania próby obliczamy oddzielnie.
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Percepcja bólu okołooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 1 miesiąc po interwencji
Ból okołooperacyjny zostanie oceniony przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (zakres 0–10, niski wynik oznacza mniejszy ból).
Co tydzień przez 1 miesiąc po interwencji
Długotrwała percepcja bólu (m-BPI-SF)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Długotrwały ból zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej duńskiej wersji Krótkiego Inwentarza Bólu – skrócony formularz. Ocenianymi wynikami będzie średni wynik punktów nasilenia bólu i elementów zakłócających zgodnie z podręcznikiem. Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (niższa oznacza mniejszy ból).
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena ogólnego funkcjonowania lekarzy za pomocą skali stanu wydolności „Eastern Cooperative Oncology Group” (zakres 0 – 5, niski wynik oznacza lepszy)
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena stanu odżywienia (PG-SGA-SF)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu
Ocena stanu odżywienia za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (formularz skrócony). Skrócony formularz zawiera tylko pomiary zgłaszane przez pacjentów i zostanie połączony w jeden wynik zgodnie z instrukcją (zakres 0 - 37, niski wynik oznacza lepszy).
Co 3 miesiące przez 2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, DMSc, Department of Gastrointestinal Surgery, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20190013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami