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アプレミラストによる治療を受けている乾癬性関節炎患者における PsASon ULtrasound スコアの検証 (PSA-ULTRA)

2021年5月11日 更新者：Medical University of Graz
この研究の主な目的は、アプレミラストによる治療を受けている活動性乾癬性関節炎患者の超音波スコア PsASon22 および PsASon13 を検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最大 24 か月間アプレミラストによる治療を行った後、乾癬性関節炎の臨床的に活動的な患者と非活動的な患者を区別する際の超音波スコア PsASon22 および PsASon13 の値を評価する前向き多施設共同第 IV 相試験です。 さらに、収束構造の妥当性、リーダー間/リーダー内の信頼性、変化に対する感度、および特定の患者の変化の違いが、超音波スコアについてテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上90歳未満の男性または女性患者
  2. CASPAR基準によるPsA
  3. 末梢症状（関節炎、腱鞘炎、指炎および/または腱付着部炎）
  4. DAPSA > 14 およびアプレミラストによる治療の臨床的適応によって定義される活動性疾患 (メトトレキサートの失敗を含む、承認された PsA の適応に従って)
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. PsASon22 または PsASon13 スコア (f.e. 関節の完全な破壊による）
  2. -研究期間内の計画された手術または臨床的に調査される関節の手術歴または超音波検査。
  3. -アプレミラストの禁忌（患者情報リーフレットによる）
  4. 入院を必要とする現在の重篤な疾患
  5. 妊娠または授乳
  6. -患者が治療プロトコルに従うことができない
  7. MDA基準またはDAPSA≤14の達成
  8. -治験薬による現在の治療
  9. -プレドニゾン当量> 10mgのグルココルチコイドによる現在の治療
  10. -臨床的にまたは超音波検査によって調査される関節の1つにおける関節内グルココルチコイド注射、またはベースライン前8週間以内の筋肉内グルココルチコイド注射
  11. -ベースライン前の過去4週間のcsDMARD治療（レフルノミドを除く）の変更（投与量の変更または中止を含む）
  12. -ベースライン前の過去8週間のレフルノミド治療の投与量の変更または中止を含む変更。 (例外: 患者がレフルノミドを中止し、コレスチラミン (8g、1 日 3 回) による 11 日間の治療を完了した場合、ベースライン訪問の前に、研究に参加することができます。)
  13. 現在のbDMARD、tsDMARD治療
  14. -ベースライン前の最小ウォッシュアウト期間なしの以前のbDMARDまたはtsDMARD治療（最小ウォッシュアウト期間は、それぞれの薬物の半減期の2倍です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：アプレミラストによる治療

単一グループ:

アプレミラストは、患者情報リーフレットに従って処方されます。

剤形: 経口ピル 投与量と頻度: 最初の 6 日間は滴定段階、その後 30mg を 1 日 2 回 (腎臓に問題がある場合は 30mg を 1 日 1 回朝に)。 治療期間は担当医の裁量による。
薬：アプレミラスト
アプレミラストと超音波検査を受ける片腕

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PsASon22 の変化点の違い
時間枠：4-12-24ヶ月

主な転帰は、アプレミラストによる治療で低疾患活動性または寛解（DAPSA≤14）を達成した患者とこの目標を達成しなかった患者との間の PsASon22 の変化スコアの差です。

乾癬性関節炎超音波検査スコア 22、PsASon22 (範囲 0 ～ 260) は、22 関節 (6 MCP、4-H-PIP、2 MTP、4 H-DIP、2 F -DIP、4 つの大きな関節) および 4 つの付着部 (外側上顆および遠位膝蓋骨 - 両側性)。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示していると考えられます。
4-12-24ヶ月
PsASon13 の変化点の違い
時間枠：4-12-24ヶ月

主な転帰は、アプレミラストによる治療で低疾患活動性または寛解（DAPSA≤14）を達成した患者とこの目標を達成しなかった患者との間の PsASon13 の変化スコアの差です。

乾癬性関節炎超音波検査スコア 13、PsASon13 (範囲 0 ～ 134) は、13 関節 (2 MCP、3-H-PIP、1-F-PIP、2 MTP、1 H-DIP、2 つの F-DIP、2 つの大きな関節) および 2 つの付着部 (外側上顆および遠位膝蓋骨 - 片側性) であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示していると考えられます。
4-12-24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PsAson22 と PsASon13 の収束構成妥当性
時間枠：4-12-24ヶ月
収束構造の妥当性は、超音波スコアを臨床複合スコアに相関させることによって評価されます (f.e. DAPSA)
4-12-24ヶ月
PsASon22 および PsASon13 の変化に対する感度
時間枠：4-12-24ヶ月
変化に対する感度は、PsASon22 および PsASon 13 のスコアを 4 つの異なる時点 (ベースラインおよび 4、12、24 か月後) で測定することによって評価されます。
4-12-24ヶ月
PsASon22 と PsASon13 の評価者間の信頼性
時間枠：4-12-24ヶ月
インターレイターの信頼性は、複数の検査員が 1 人の患者に対して複数の超音波検査を実施することによって評価されます。
4-12-24ヶ月
PsASon22 と PsASon13 の評価者内信頼性
時間枠：4-12-24ヶ月
評価者内の信頼性は、複数の検査者が 1 人の患者に対して複数の超音波検査を実施することによって評価されます。
4-12-24ヶ月
PsASon22 と PsASon13 の変更の違い
時間枠：4-12-24ヶ月
変化の違いは、最初は疾患活動性が高い（DAPSA> 28）患者の変化スコアと、最初は中等度の疾患活動性（DAPSA> 14-≤28）の患者の変化スコアを比較することによって評価されます。
4-12-24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rusmir Husic, Dr.、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP-CL-PSA-PI-12856

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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