アプレミラストによる治療を受けている乾癬性関節炎患者における PsASon ULtrasound スコアの検証 (PSA-ULTRA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上90歳未満の男性または女性患者
- CASPAR基準によるPsA
- 末梢症状（関節炎、腱鞘炎、指炎および/または腱付着部炎）
- DAPSA > 14 およびアプレミラストによる治療の臨床的適応によって定義される活動性疾患 (メトトレキサートの失敗を含む、承認された PsA の適応に従って)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- PsASon22 または PsASon13 スコア (f.e. 関節の完全な破壊による）
- -研究期間内の計画された手術または臨床的に調査される関節の手術歴または超音波検査。
- -アプレミラストの禁忌（患者情報リーフレットによる）
- 入院を必要とする現在の重篤な疾患
- 妊娠または授乳
- -患者が治療プロトコルに従うことができない
- MDA基準またはDAPSA≤14の達成
- -治験薬による現在の治療
- -プレドニゾン当量> 10mgのグルココルチコイドによる現在の治療
- -臨床的にまたは超音波検査によって調査される関節の1つにおける関節内グルココルチコイド注射、またはベースライン前8週間以内の筋肉内グルココルチコイド注射
- -ベースライン前の過去4週間のcsDMARD治療（レフルノミドを除く）の変更（投与量の変更または中止を含む）
- -ベースライン前の過去8週間のレフルノミド治療の投与量の変更または中止を含む変更。 (例外: 患者がレフルノミドを中止し、コレスチラミン (8g、1 日 3 回) による 11 日間の治療を完了した場合、ベースライン訪問の前に、研究に参加することができます。)
- 現在のbDMARD、tsDMARD治療
- -ベースライン前の最小ウォッシュアウト期間なしの以前のbDMARDまたはtsDMARD治療（最小ウォッシュアウト期間は、それぞれの薬物の半減期の2倍です）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アプレミラストによる治療
単一グループ: アプレミラストは、患者情報リーフレットに従って処方されます。 剤形: 経口ピル 投与量と頻度: 最初の 6 日間は滴定段階、その後 30mg を 1 日 2 回 (腎臓に問題がある場合は 30mg を 1 日 1 回朝に)。 治療期間は担当医の裁量による。 |
アプレミラストと超音波検査を受ける片腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsASon22 の変化点の違い
時間枠：4-12-24ヶ月
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主な転帰は、アプレミラストによる治療で低疾患活動性または寛解（DAPSA≤14）を達成した患者とこの目標を達成しなかった患者との間の PsASon22 の変化スコアの差です。 乾癬性関節炎超音波検査スコア 22、PsASon22 (範囲 0 ～ 260) は、22 関節 (6 MCP、4-H-PIP、2 MTP、4 H-DIP、2 F -DIP、4 つの大きな関節) および 4 つの付着部 (外側上顆および遠位膝蓋骨 - 両側性)。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示していると考えられます。 |
4-12-24ヶ月
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PsASon13 の変化点の違い
時間枠：4-12-24ヶ月
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主な転帰は、アプレミラストによる治療で低疾患活動性または寛解（DAPSA≤14）を達成した患者とこの目標を達成しなかった患者との間の PsASon13 の変化スコアの差です。 乾癬性関節炎超音波検査スコア 13、PsASon13 (範囲 0 ～ 134) は、13 関節 (2 MCP、3-H-PIP、1-F-PIP、2 MTP、1 H-DIP、2 つの F-DIP、2 つの大きな関節) および 2 つの付着部 (外側上顆および遠位膝蓋骨 - 片側性) であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示していると考えられます。 |
4-12-24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsAson22 と PsASon13 の収束構成妥当性
時間枠：4-12-24ヶ月
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収束構造の妥当性は、超音波スコアを臨床複合スコアに相関させることによって評価されます (f.e.
DAPSA)
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4-12-24ヶ月
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PsASon22 および PsASon13 の変化に対する感度
時間枠：4-12-24ヶ月
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変化に対する感度は、PsASon22 および PsASon 13 のスコアを 4 つの異なる時点 (ベースラインおよび 4、12、24 か月後) で測定することによって評価されます。
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4-12-24ヶ月
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PsASon22 と PsASon13 の評価者間の信頼性
時間枠：4-12-24ヶ月
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インターレイターの信頼性は、複数の検査員が 1 人の患者に対して複数の超音波検査を実施することによって評価されます。
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4-12-24ヶ月
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PsASon22 と PsASon13 の評価者内信頼性
時間枠：4-12-24ヶ月
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評価者内の信頼性は、複数の検査者が 1 人の患者に対して複数の超音波検査を実施することによって評価されます。
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4-12-24ヶ月
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PsASon22 と PsASon13 の変更の違い
時間枠：4-12-24ヶ月
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変化の違いは、最初は疾患活動性が高い（DAPSA> 28）患者の変化スコアと、最初は中等度の疾患活動性（DAPSA> 14-≤28）の患者の変化スコアを比較することによって評価されます。
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4-12-24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rusmir Husic, Dr.、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-CL-PSA-PI-12856
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集