Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av PsASon ULtralydscore hos pasienter med psoriasisartritt som gjennomgår behandling med Apremilast (PSA-ULTRA)

11. mai 2021 oppdatert av: Medical University of Graz
Hovedformålet med denne studien er å validere ultralydskårene PsASon22 og PsASon13 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som gjennomgår en behandling med Apremilast.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, fase IV-studie som vurderer verdien av ultralydskårene PsASon22 og PsASon13 for å skille mellom klinisk aktive og inaktive pasienter med psoriasisartritt, etter behandling med Apremilast i opptil 24 måneder. I tillegg vil konvergent konstruksjonsvaliditet, inter/intra-leser-reliabilitet, sensitivitet for endringer og forskjeller i endring hos enkelte pasienter bli testet for ultralydskårene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år og <90 år
  2. PsA i henhold til CASPAR-kriterier
  3. Perifer manifestasjon (leddgikt, tenosynovitt, daktylitt og/eller entesitt)
  4. Aktiv sykdom som definert av en DAPSA >14 og klinisk indikasjon for behandling med Apremilast (i henhold til godkjent indikasjon for PsA, inkludert manglende metotreksat)
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre US på et hvilket som helst sted inkludert i PsASon22- eller PsASon13-poengsummen (f. på grunn av fullstendig ødeleggelse av et ledd)
  2. Planlagt kirurgi innenfor studieperioden eller kirurgi i noen av leddene som skal undersøkes klinisk eller ved sonografi.
  3. Kontraindikasjon for Apremilast (i henhold til pakningsvedlegget)
  4. Nåværende alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse
  5. Graviditet eller amming
  6. Pasientens manglende evne til å følge behandlingsprotokollen
  7. Oppfyllelse av MDA-kriteriene eller DAPSA≤14
  8. Nåværende behandling med ethvert undersøkelsesmiddel
  9. Gjeldende behandling med glukokortikoider ved en prednisonekvivalent >10mg
  10. Intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i et av leddene som skal undersøkes klinisk eller ved sonografi, eller intramuskulær glukokortikoidinjeksjon innen 8 uker før baseline
  11. Endring, inkludert doseendringer eller seponering, av csDMARD-behandling (med unntak av leflunomid) i løpet av de siste 4 ukene før baseline
  12. Endring, inkludert doseendringer eller seponering av leflunomidbehandling de siste 8 ukene før baseline. (Unntak: Hvis pasienter slutter med leflunomid og fullfører en 11 dagers behandling med kolestyramin (8 g, 3 x daglig), før baseline-besøket, kan de delta i studien.)
  13. Nåværende bDMARD, tsDMARD behandling
  14. Tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandling uten en minimal utvaskingsperiode før baseline (den minimale utvaskingsperioden er to ganger halveringstiden til det respektive legemidlet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling med Apremilast

Enkel gruppe:

Apremilast vil bli foreskrevet i henhold til pakningsvedlegget, dvs.:

Doseringsform: Oral pille Dosering og hyppighet: Første 6 dagers titreringsfase, etterfulgt av 30 mg to ganger daglig (ved nyreproblemer 30 mg en gang daglig om morgenen). Behandlingsvarighet etter den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Apremilast
Enkelarm som mottar Apremilast og ultralydundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringsscore til PsASon22
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskjellen i endringsscore for PsASon22 mellom pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAPSA≤14) og pasienter som ikke oppnår dette målet under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (område 0-260), er en sumskåre, inkludert gråskala- og kraftdoppler-målinger av 22 ledd (6 MCP-er, 4-H-PIP-er, 2 MTP-er, 4 H-DIP-er, 2 F) -DIPs, 4 store ledd) og 4 enteser (lateral epikondyl og distal patella - bilateral), med en høyere skåre som antagelig indikerer høyere sykdomsaktivitet.
4-12-24 måneder
Forskjellen i endringsscore til PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskjellen i endringsscore for PsASon13 mellom pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitet eller remisjon (DAPSA≤14) og pasienter som ikke oppnår dette målet under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (område 0-134), er en sumskåre, inkludert gråskala- og kraftdoppler-målinger av 13 ledd (2 MCP, 3-H-PIP, 1-F-PIP, 2 MTP, 1 H-DIP, 2 F-DIP, 2 store ledd) og 2 enteser (lateral epikondyl og distal patella - unilateral), med høyere skåre som antagelig indikerer høyere sykdomsaktivitet.
4-12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent konstruksjonsvaliditet av PsAson22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Konvergent konstruksjonsvaliditet vil bli vurdert ved å korrelere ultralydskårene til kliniske sammensatte skårer (f. DAPSA)
4-12-24 måneder
Følsomhet for endring av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Følsomhet for endringer vil bli vurdert ved å måle PsASon22- og PsASon 13-skårene på fire forskjellige tidspunkt (grunnlinje og etter 4, 12 og 24 måneder)
4-12-24 måneder
Interrater-pålitelighet av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Interrater-pålitelighet vil bli vurdert ved å utføre flere ultralydundersøkelser for én pasient av flere undersøkere
4-12-24 måneder
Intraater pålitelighet av PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Intraaterreliabilitet vil bli vurdert ved å utføre flere ultralydundersøkelser for én pasient av flere undersøkere
4-12-24 måneder
Forskjeller i PsASon22 og PsASon13 endres
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Forskjeller i endring vil bli vurdert ved å sammenligne endringsskårene til pasienter med i utgangspunktet høy sykdomsaktivitet (DAPSA>28) med endringsskårene til pasienter med initialt moderat sykdomsaktivitet (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP-CL-PSA-PI-12856

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger