Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PsASon ULtrasound-score hos patienter med psoriasisgigt, der gennemgår behandling med Apremilast (PSA-ULTRA)

11. maj 2021 opdateret af: Medical University of Graz
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere ultralydsscorerne PsASon22 og PsASon13 hos patienter med aktiv psoriasisgigt, der gennemgår en behandling med Apremilast.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, fase IV-forsøg, der vurderer værdien af ​​ultralydsscorerne PsASon22 og PsASon13 til at skelne mellem klinisk aktive og inaktive patienter med psoriasisarthritis efter en behandling med Apremilast i op til 24 måneder. Derudover vil konvergent konstruktionsvaliditet, inter/intra-læser-reliabilitet, følsomhed over for ændringer og forskelle i forandring hos visse patienter blive testet for ultralydsscore.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år og <90 år
  2. PsA i henhold til CASPAR kriterier
  3. Perifer manifestation (gigt, senehindebetændelse, dactylitis og/eller enthesitis)
  4. Aktiv sygdom som defineret af en DAPSA >14 og klinisk indikation for behandling med Apremilast (i henhold til godkendt indikation for PsA, inklusive manglende methotrexat)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre UL på ethvert sted, der er inkluderet i PsASon22- eller PsASon13-score (f.eks. på grund af fuldstændig ødelæggelse af et led)
  2. Planlagt operation inden for undersøgelsesperioden eller operationshistorie af ethvert af leddene, der skal undersøges klinisk eller ved sonografi.
  3. Kontraindikation til Apremilast (i henhold til indlægssedlen)
  4. Aktuel alvorlig medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse
  5. Graviditet eller amning
  6. Patientens manglende evne til at følge behandlingsprotokollen
  7. Opfyldelse af MDA-kriterierne eller DAPSA≤14
  8. Nuværende behandling med ethvert forsøgslægemiddel
  9. Nuværende behandling med glukokortikoider ved en prednisonækvivalent >10mg
  10. Intraartikulær glukokortikoidinjektion i et af leddene, der skal undersøges klinisk eller ved sonografi, eller intramuskulær glukokortikoidinjektion inden for 8 uger før baseline
  11. Ændring, herunder dosisændringer eller seponering, af csDMARD-behandling (med undtagelse af leflunomid) inden for de sidste 4 uger før baseline
  12. Ændring, herunder dosisændringer eller seponering af leflunomidbehandling inden for de sidste 8 uger før baseline. (Undtagelse: Hvis patienter stopper med leflunomid og gennemfører en 11 dages behandling med kolestyramin (8 g, 3 x dagligt), før baseline-besøget, kan de deltage i undersøgelsen.)
  13. Nuværende bDMARD, tsDMARD behandling
  14. Tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandling uden en minimal udvaskningsperiode før baseline (den minimale udvaskningsperiode er to gange halveringstiden for det respektive lægemiddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling med Apremilast

Enkelt gruppe:

Apremilast vil blive ordineret i henhold til indlægssedlen, dvs.:

Doseringsform: Oral pille Dosering og hyppighed: Første 6 dages titreringsfase, efterfulgt af 30 mg to gange dagligt (i tilfælde af nyreproblemer 30 mg en gang dagligt om morgenen). Behandlingsvarighed efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Apremilast
Enkeltarm, der modtager Apremilast og ultralydsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i ændringsscore for PsASon22
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskellen i ændringsscore for PsASon22 mellem patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14), og patienter, der ikke opnår dette mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 22, PsASon22 (interval 0-260), er en sumscore, inklusive gråskala- og power-doppler-målinger af 22 led (6 MCP'er, 4-H-PIP'er, 2 MTP'er, 4 H-DIP'er, 2 F'er) -DIP'er, 4 store led) og 4 enteser (lateral epikondyl og distal patella - bilateral), med en højere score, der formentlig indikerer højere sygdomsaktivitet.
4-12-24 måneder
Forskellen i ændringsscore for PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder

Hovedresultatet er forskellen i ændringsscore for PsASon13 mellem patienter, der opnår lav sygdomsaktivitet eller remission (DAPSA≤14), og patienter, der ikke opnår dette mål under en behandling med Apremilast.

Psoratic Arthritis Sonography Score 13, PsASon13 (interval 0-134), er en sumscore, inklusive gråskala- og power-doppler-målinger af 13 led (2 MCP'er, 3-H-PIP'er, 1-F-PIP'er, 2 MTP'er, 1 H-DIP'er, 2 F-DIP'er, 2 store led) og 2 enteser (lateral epikondyl og distal patella - unilateral), med en højere score, der formentlig indikerer højere sygdomsaktivitet.
4-12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvergent konstruktionsvaliditet af PsAson22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Konvergent konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved at korrelere ultralydsscorerne til kliniske sammensatte scores (f. DAPSA)
4-12-24 måneder
Følsomhed over for ændringer af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Følsomhed over for ændringer vil blive vurderet ved at måle PsASon22- og PsASon 13-scorerne på fire forskellige tidspunkter (baseline og efter 4, 12 og 24 måneder)
4-12-24 måneder
Interrater-pålidelighed af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Interraters pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre flere ultralydsundersøgelser for én patient af flere eksaminatorer
4-12-24 måneder
Intraater pålidelighed af PsASon22 og PsASon13
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Intraater pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre flere ultralydsundersøgelser for en patient af flere eksaminatorer
4-12-24 måneder
Forskelle i PsASon22 og PsASon13 ændrer sig
Tidsramme: 4-12-24 måneder
Forskelle i ændring vil blive vurderet ved at sammenligne ændringsscorerne for patienter med initialt høj sygdomsaktivitet (DAPSA>28) med ændringsscorerne for patienter med initialt moderat sygdomsaktivitet (DAPSA>14-≤28)
4-12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna
Celgene Corporation
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rusmir Husic, Dr., Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-CL-PSA-PI-12856

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger