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肺高血圧症におけるアンギオテンシン変換酵素 (ACE2)、脳、腸の不調

2022年10月26日 更新者：University of Florida
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管圧の上昇による右心不全で致命的です。 腸内細菌叢は、肺高血圧症の動物で確認されました。 匿名化されたヒトサンプルは、PAH、循環細菌代謝物、炎症および腸漏出のマーカーにおける腸内細菌叢について検査されます。 腸内微生物叢と循環代謝物、炎症のマーカー、および PAH 患者と健康な被験者の腸漏れを、匿名化された糞便サンプルと血液で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

便サンプルは、軽度から中等度または重度の肺動脈高血圧症のない人から採取されます。 細菌の DNA は、糞便から抽出され、全ゲノム シーケンス (ショットガン シーケンス) によってシーケンスされます。 DNA 配列は、糞便中に存在する細菌を特定し、3 つのグループのそれぞれにおける腸内微生物群集の機能をモデル化するために使用されます。 これは、健康な被験者と比較して、肺動脈高血圧症患者の腸内細菌叢をテストします。 腸内細菌叢は、腸内細菌群のバランスが崩れている状態であり、疾患プロセスに関与しています。

米国で募集された被験者では、血液サンプルが、腸の漏れや炎症のマーカー、および循環中に見られる腸内細菌代謝物について検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、フロリダ州ジャクソンビルの肺循環クリニック（ブラジル）およびメイヨークリニック（心血管部門）から募集されます。

説明

包含基準:

  • -重度、軽度から中等度、または肺動脈高血圧症のない被験者

除外基準:

  • 左心疾患、肺疾患および/または低酸素症による肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、および多因子機序が不明な肺高血圧症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
重度の肺動脈高血圧症。

このコホートは、重度の肺動脈高血圧症の患者で構成されます。

これは、右心臓カテーテル検査および重篤な疾患の臨床診断によって測定された平均肺動脈圧が 25 mmHg 以上で、肺動脈閉塞圧が 15 mmHg 以下であると定義されます。

参加者は、左心疾患、肺疾患および/または低酸素症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症または不明な多因子メカニズムの肺高血圧症の兆候がありません。

これは介入のない観察研究です。
軽度から中等度の肺動脈高血圧症

このコホートは、軽度から中等度の肺動脈高血圧症の患者で構成されます。

これは、平均肺動脈圧が 25 mmHg 以上で、肺動脈閉塞圧が 15 mmHg 以下であり、右心臓カテーテル検査および軽度から中等度の疾患の臨床診断によって測定されると定義されます。

参加者は、左心疾患、肺疾患および/または低酸素症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症または不明な多因子メカニズムの肺高血圧症の兆候がありません。

これは介入のない観察研究です。
肺高血圧症のない基準被験者
参照対象は、他の 2 つのコホートと年齢と性別が一致し、肺動脈高血圧症のない健康な人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢異常症
時間枠：3週間
糞便微生物叢の同定と腸内微生物群集の機能
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohan Raizada、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB# 16-001964 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (その他の識別子：Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の匿名化されたデータは、他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

データは、ジャーナルおよび NIH のガイドラインで要求されるように、研究の完了またはデータを含む原稿の出版の 1 年後にリリースされます。

IPD 共有アクセス基準

配列データは公開サイトに寄託されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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