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폐고혈압에서 안지오텐신전환효소(ACE2), 뇌, 장내세균불균형

2022년 10월 26일 업데이트: University of Florida
폐동맥 고혈압(PAH)은 상승된 폐혈관 압력으로 인해 우측 심부전으로 치명적입니다. 장세균불균형은 폐고혈압이 있는 동물에서 확인되었습니다. 신원이 확인되지 않은 인간 샘플은 PAH의 장내세균불균형, 순환하는 박테리아 대사산물, 염증 및 장누출의 표지자에 대해 테스트됩니다. PAH 환자와 건강한 피험자의 염증 및 장 누출의 지표인 소화관 미생물군집과 순환 대사산물은 식별되지 않은 대변 샘플과 혈액에서 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대변 ​​샘플은 폐동맥 고혈압이 없거나, 경증 또는 중증인 사람들로부터 수집됩니다. 박테리아 DNA는 대변에서 추출되고 전체 게놈 시퀀싱(샷건 시퀀싱)에 의해 시퀀싱됩니다. DNA 서열은 대변에 존재하는 박테리아를 식별하고 세 그룹 각각에서 장내 미생물 군집의 기능을 모델링하는 데 사용될 것입니다. 이것은 건강한 피험자와 비교하여 폐동맥 고혈압 환자의 장내세균불균형을 테스트합니다. 장세균불균형은 장내 박테리아 군집이 불균형하고 질병 과정에 연루된 상태입니다.

미국에서 모집된 피험자에서 혈액 샘플은 장 누수 및 염증의 지표뿐만 아니라 순환계에서 발견되는 장내 세균 대사 산물에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 플로리다주 잭슨빌에 있는 폐순환 클리닉(브라질)과 메이요 클리닉(심혈관과)에서 모집할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 중증, 경증-중등도 또는 폐동맥 고혈압 환자 없음

제외 기준:

  • 좌심장병, 폐질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐고혈압 환자, 만성 혈전색전성 폐고혈압, 다인성 기전이 불분명한 폐고혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
심한 폐동맥 고혈압.

이 코호트는 심각한 폐동맥 고혈압 환자로 구성됩니다.

우심장도관법으로 측정한 평균 폐동맥압이 25 mmHg 이상이고 폐동맥 폐쇄압이 15 mmHg 이하이고 임상적으로 중증으로 진단된 경우로 정의한다.

참가자는 좌심장 질환, 폐 질환 및/또는 저산소증, 만성 혈전색전성 폐고혈압 또는 불분명한 다인성 메커니즘의 폐고혈압의 징후가 없을 것입니다.

이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
경증-중등도 폐동맥고혈압

이 코호트는 경증-중등도 폐동맥 고혈압 환자로 구성됩니다.

우심장도관법으로 측정한 평균 폐동맥압이 25 mmHg 이상이고 폐동맥 폐쇄압이 15 mmHg 이하이고 임상적으로 경증-중등도 질환으로 진단된 경우로 정의합니다.

참가자는 좌심장 질환, 폐 질환 및/또는 저산소증, 만성 혈전색전성 폐고혈압 또는 불분명한 다인성 메커니즘의 폐고혈압의 징후가 없을 것입니다.

이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
폐 고혈압이 없는 참조 대상
참조 대상은 폐동맥 고혈압이 없는 다른 두 코호트와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 사람입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장내 세균불균형
기간: 3 주
분변 미생물의 식별 및 장내 미생물 군집의 기능
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mohan Raizada, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB# 16-001964 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (기타 식별자: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과에 대한 비식별 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 학술지 및 NIH 지침에서 요구하는 대로 연구 및/또는 데이터가 포함된 원고 출판 완료 후 1년 후에 발표됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시퀀스 데이터는 공개적으로 사용 가능한 사이트에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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