Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzym konwertujący angiotensynę (ACE2), mózg, dysbioza jelitowa w nadciśnieniu płucnym

26 października 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest śmiertelne z prawokomorową niewydolnością serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych. U zwierząt z nadciśnieniem płucnym zidentyfikowano dysbiozę jelitową. Zdeidentyfikowane próbki ludzkie zostaną przetestowane pod kątem dysbiozy jelitowej w PAH, krążących metabolitów bakteryjnych oraz markerów stanu zapalnego i nieszczelności jelit. Mikrobiom jelitowy i krążące metabolity, markery stanu zapalnego i nieszczelności jelit pacjentów z PAH i osób zdrowych zostaną porównane w niezidentyfikowanych próbkach kału i krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Próbki kału będą pobierane od osób bez tętniczego nadciśnienia płucnego, łagodnego do umiarkowanego lub ciężkiego. Bakteryjne DNA zostanie wyekstrahowane z kału i zsekwencjonowane przez sekwencjonowanie całego genomu (sekwencjonowanie shotgun). Sekwencje DNA zostaną wykorzystane do identyfikacji bakterii obecnych w kale oraz do modelowania funkcji społeczności drobnoustrojów jelitowych w każdej z trzech grup. Pozwoli to przetestować dysbiozę jelitową u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w porównaniu ze zdrowymi osobami. Dysbioza jelitowa to stan, w którym społeczność bakteryjna jelit jest niezrównoważona i bierze udział w procesach chorobowych.

U osób rekrutowanych w USA próbki krwi zostaną przebadane pod kątem markerów nieszczelności jelit i stanu zapalnego, a także metabolitów bakterii jelitowych znajdujących się w krążeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki krążenia płucnego (Brazylia) i Mayo Clinic (oddział sercowo-naczyniowy) w Jacksonville, Floryda

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkiego, łagodnego do umiarkowanego lub bez tętniczego nadciśnienia płucnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w przebiegu choroby lewego serca, chorobami płuc i/lub niedotlenieniem, przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym oraz nadciśnieniem płucnym o niejasnym mechanizmie wieloczynnikowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ciężkie nadciśnienie płucne.

Ta kohorta będzie się składać z pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Jest to zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mm Hg lub więcej i ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej 15 mm Hg lub mniej, mierzone przez cewnikowanie prawego serca i kliniczne rozpoznanie ciężkiej choroby.

Uczestnicy będą bez objawów choroby lewego serca, choroby płuc i/lub niedotlenienia, przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego lub nadciśnienia płucnego o niejasnych mechanizmach wieloczynnikowych.

Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
Tętnicze nadciśnienie płucne o łagodnym i umiarkowanym nasileniu

Ta kohorta będzie składać się z pacjentów z łagodnym do umiarkowanego tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Jest to zdefiniowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej 25 mm Hg lub więcej i ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej 15 mm Hg lub mniej, mierzone przez cewnikowanie prawego serca i kliniczne rozpoznanie choroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Uczestnicy będą bez objawów choroby lewego serca, choroby płuc i/lub niedotlenienia, przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego lub nadciśnienia płucnego o niejasnych mechanizmach wieloczynnikowych.

Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
Osoby referencyjne bez nadciśnienia płucnego
Osobnikami odniesienia będą osoby zdrowe, dopasowane pod względem wieku i płci do pozostałych dwóch kohort, u których nie występuje nadciśnienie tętnicze płucne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysbioza jelitowo-drobnoustrojowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Identyfikacja mikroflory kałowej i funkcja społeczności drobnoustrojów jelitowych
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohan Raizada, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB# 16-001964 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (Inny identyfikator: Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione rok po zakończeniu badania i/lub opublikowaniu manuskryptów zawierających dane zgodnie z wymaganiami czasopisma i wytycznymi NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane sekwencyjne będą zdeponowane na publicznie dostępnych stronach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami