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肺高血圧症におけるアンギオテンシン変換酵素 (ACE2)、脳、腸の不調

2022年10月26日 更新者：University of Florida
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺血管圧の上昇による右心不全で致命的です。 腸内細菌叢は、肺高血圧症の動物で確認されました。 匿名化されたヒトサンプルは、PAH、循環細菌代謝物、炎症および腸漏出のマーカーにおける腸内細菌叢について検査されます。 腸内微生物叢と循環代謝物、炎症のマーカー、および PAH 患者と健康な被験者の腸漏れを、匿名化された糞便サンプルと血液で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

便サンプルは、軽度から中等度または重度の肺動脈高血圧症のない人から採取されます。 細菌の DNA は、糞便から抽出され、全ゲノム シーケンス (ショットガン シーケンス) によってシーケンスされます。 DNA 配列は、糞便中に存在する細菌を特定し、3 つのグループのそれぞれにおける腸内微生物群集の機能をモデル化するために使用されます。 これは、健康な被験者と比較して、肺動脈高血圧症患者の腸内細菌叢をテストします。 腸内細菌叢は、腸内細菌群のバランスが崩れている状態であり、疾患プロセスに関与しています。

米国で募集された被験者では、血液サンプルが、腸の漏れや炎症のマーカー、および循環中に見られる腸内細菌代謝物について検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、CEP 900050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、フロリダ州ジャクソンビルの肺循環クリニック（ブラジル）およびメイヨークリニック（心血管部門）から募集されます。

説明

包含基準:

  • -重度、軽度から中等度、または肺動脈高血圧症のない被験者

除外基準:

  • 左心疾患、肺疾患および/または低酸素症による肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、および多因子機序が不明な肺高血圧症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度の肺動脈高血圧症。

このコホートは、重度の肺動脈高血圧症の患者で構成されます。

これは、右心臓カテーテル検査および重篤な疾患の臨床診断によって測定された平均肺動脈圧が 25 mmHg 以上で、肺動脈閉塞圧が 15 mmHg 以下であると定義されます。

参加者は、左心疾患、肺疾患および/または低酸素症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症または不明な多因子メカニズムの肺高血圧症の兆候がありません。

これは介入のない観察研究です。
軽度から中等度の肺動脈高血圧症

このコホートは、軽度から中等度の肺動脈高血圧症の患者で構成されます。

これは、平均肺動脈圧が 25 mmHg 以上で、肺動脈閉塞圧が 15 mmHg 以下であり、右心臓カテーテル検査および軽度から中等度の疾患の臨床診断によって測定されると定義されます。

参加者は、左心疾患、肺疾患および/または低酸素症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症または不明な多因子メカニズムの肺高血圧症の兆候がありません。

これは介入のない観察研究です。
肺高血圧症のない基準被験者
参照対象は、他の 2 つのコホートと年齢と性別が一致し、肺動脈高血圧症のない健康な人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢異常症
時間枠：3週間
糞便微生物叢の同定と腸内微生物群集の機能
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Mayo Clinic
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Federal University of Health Science of Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Mohan Raizada、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月6日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201900896 - N
  • R01HL102033 (米国 NIH グラント/契約)
  • IRB# 16-001964 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • CAAE: 44197015.0.0000.5327 (その他の識別子：Federal University of Health Sciences Porto Alegre, Brazil)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の匿名化されたデータは、他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

データは、ジャーナルおよび NIH のガイドラインで要求されるように、研究の完了またはデータを含む原稿の出版の 1 年後にリリースされます。

IPD 共有アクセス基準

配列データは公開サイトに寄託されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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