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末梢動脈疾患の被験者を対象とした MicroStent™ 末梢血管ステント システムのオールカマー観察研究 (HEAL)

2026年6月25日 更新者：Micro Medical Solution, Inc.
MicroStent™ システムで治療された単一のアームからなる非無作為化、多施設共同、前向きおよび遡及的コホート分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師が現在の使用説明書（IFU）に従って MicroStent™ システムで治療した、または治療する予定で、書面によるインフォームド コンセントを与えた末梢動脈疾患（PAD）の被験者が、この研究に登録されます。 3 つのコホートで最大 250 人の被験者が登録されます。

最大 100 人の被験者または 1 年間の募集のいずれか、コホート #1 で最初に来る方: 跛行;ラザフォード ≤3 最大 100 人の被験者または 1 年間の募集のいずれか、コホート #2 で最初に来る方: 重度の四肢虚血;ラザフォード 4 ～ 5 最大 50 名の被験者または 1 年間の募集のいずれか早い方 コホート #3: 大規模な組織喪失を伴う重度の肢虚血。ラザフォード 6

サイトは、収集されている四肢の状態に関する臨床評価に関するデータを使用して、標準的なケアごとに定期的なフォローアップ間隔に従う場合があります。 予想された訪問ウィンドウに収まらないこれらの訪問からのデータは、予定外の訪問として研究データベースに取り込まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Abano Terme、イタリア
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Leipzig、ドイツ
        • University of Leipzig
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Hospital
      • Dendermonde、ベルギー
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー
        • ZOL Genk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、MicroStent™ システムによる介入を必要とする症候性末梢動脈疾患 (PAD) の被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -現在の適応症に従って、以前にMicroStent™システムで治療された、または治療される予定の末梢動脈病変のある被験者。
  2. 年齢 ≥18 歳
  3. -患者は、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります

除外基準:

  1. -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
  2. 平均余命は1年未満。
  3. -併用薬、造影剤（医学的に管理できない）、抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する既知のアレルギー。
  4. -被験者は、登録時に主要エンドポイントに達していない別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
跛行
-ラザフォードカテゴリー1、2、または3として特定された、跛行を呈する被験者
デバイス：マイクロステント
MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療
重症虚血肢
-安静時の痛み（ラザフォードカテゴリー4）または軽度の組織喪失（ラザフォードカテゴリー5）を呈する被験者
デバイス：マイクロステント
MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療
大規模な組織喪失を伴う重篤な四肢虚血
主要な組織喪失を呈する被験者 (Rutherford 6)
デバイス：マイクロステント
MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：術後6ヶ月
臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) を必要とせず、標的病変の閉塞から解放される
術後6ヶ月
周術期死亡および主要な四肢有害事象からの解放 (MALE)
時間枠：処置後30日
全死因死または四肢の重大な有害事象からの解放。 四肢の主要な有害事象には、足首上部の切断、新しいバイパス移植片または移植片の修正、および標的病変を含む血栓切除術または血栓溶解術が含まれます。
処置後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な四肢有害事象からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
四肢の主要な有害事象には、足首上部の切断、新しいバイパス移植片または移植片の修正、および標的病変を含む血栓切除術または血栓溶解術が含まれます。
6、12、24ヶ月
大切断からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
対象肢の足首上部切断からの解放
6、12、24ヶ月
臨床的に行われる標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
異常な非侵襲的検査の存在の有無にかかわらず、脚の痛みまたは脚の痛みの悪化、進行中の非治癒性潰瘍、または新しい潰瘍形成の愁訴による標的病変の関与を伴う血行再建術からの自由。
6、12、24ヶ月
創傷治癒
時間枠：30日、6、12、24ヶ月
ベースライン来院時に創傷を特定し、フォローアップ来院ごとに完全に治癒したか治癒していないかを分類します。
30日、6、12、24ヶ月
デバイスの成功
時間枠：手順
デバイスの展開が成功し、意図したとおりに病変が完全にカバーされているかどうかのオペレーターの評価
手順
技術的な成功
時間枠：手順
-IFU（すなわち、 治験責任医師の裁量による後拡張を含む)
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Micro Medical Solution, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMS-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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