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말초 동맥 질환이 있는 피험자를 대상으로 MicroStent™ 말초 혈관 스텐트 시스템에 대한 All-Comers 관찰 연구 (HEAL)

2026년 6월 25일 업데이트: Micro Medical Solution, Inc.
MicroStent™ 시스템으로 치료한 단일 팔로 구성된 비무작위, 다기관, 전향적 및 후향적 결합 코호트 분석.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자가 현재 사용 지침(IFU)에 따라 MicroStent™ 시스템으로 치료했거나 치료할 계획이며 서면 동의서를 제공한 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 3개 코호트에서 최대 250명의 피험자가 등록됩니다.

코호트 #1: 파행; Rutherford ≤3 최대 100명의 피험자 또는 1년 모집, 코호트 #2에서 먼저 발생하는 것: 중증 사지 허혈; Rutherford 4-5 최대 50명의 피험자 또는 1년 모집, 코호트 #3 중 먼저 발생하는 것: 주요 조직 손실이 있는 중증 사지 허혈; 러더퍼드 6

사이트는 수집되는 사지 상태에 관한 임상 평가에 관한 데이터와 함께 치료 표준에 따라 일상적인 후속 조치 간격을 따를 수 있습니다. 예상 방문 기간에 속하지 않는 이러한 방문의 데이터는 연구 데이터베이스에 예약되지 않은 방문으로 캡처됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 독일
      • Arnsberg, 독일
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, 독일
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Leipzig, 독일
        • University of Leipzig
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Hospital
      • Dendermonde, 벨기에
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, 벨기에
        • ZOL Genk
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • Univ.-Klinikum LKH Graz
  • 이탈리아
      • Abano Terme, 이탈리아
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, 이탈리아
        • Maria Cecilia Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 MicroStent™ 시스템의 개입이 필요한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 모든 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 현재 사용 적응증에 따라 MicroStent™ 시스템으로 이전에 치료했거나 치료할 의도가 있는 말초 동맥 병변이 있는 모든 피험자.
  2. 연령 ≥18세
  3. 환자는 환자 정보 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  2. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  3. 병용 약물, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음), 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 알레르기.
  4. 피험자는 등록 시점에 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
파행
Rutherford 범주 1, 2 또는 3으로 식별된 파행을 나타내는 피험자
장치: 마이크로스텐트
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료
중요한 사지 허혈
안정시 통증(Rutherford 범주 4) 또는 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)을 나타내는 피험자
장치: 마이크로스텐트
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료
주요 조직 손실을 동반한 치명적 사지 허혈
주요 조직 손실을 나타내는 피험자(Rutherford 6)
장치: 마이크로스텐트
MicroStent 말초 혈관 스텐트 시스템으로 동맥 협착 또는 폐색 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 개통
기간: 시술 후 6개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 없이 표적 병변 폐색으로부터의 자유
시술 후 6개월
수술 전후 사망 및 주요 사지 부작용(MALE)으로부터의 자유
기간: 시술 후 30일
모든 원인으로 인한 사망 또는 주요 부작용으로부터의 자유. 주요 부작용에는 발목 위 절단, 새로운 우회로 이식 또는 이식 재교정, 표적 병변과 관련된 혈전 제거 또는 혈전 용해가 포함됩니다.
시술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 사지 부작용으로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
주요 부작용에는 발목 위 절단, 새로운 우회로 이식 또는 이식 재교정, 표적 병변과 관련된 혈전 제거 또는 혈전 용해가 포함됩니다.
6, 12, 24개월
주요 절단으로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
목표 사지에서 발목 위 절단으로부터의 자유
6, 12, 24개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
다리 통증 또는 다리 통증 악화, 진행성, 치유되지 않는 궤양 또는 비정상적인 비침습적 검사 유무에 관계없이 새로운 궤양 형성에 대한 호소로 인해 표적 병변이 관여하는 모든 혈관재생술 절차가 필요하지 않습니다.
6, 12, 24개월
상처 치유
기간: 30일, 6, 12, 24개월
상처는 기준선 방문에서 식별되고 각 후속 방문에서 완전히 치유되거나 치유되지 않은 것으로 분류됩니다.
30일, 6, 12, 24개월
장치 성공
기간: 절차
의도한 대로 성공적인 장치 배치 및 병변의 전체 범위에 대한 작업자 평가
절차
기술적 성공
기간: 절차
IFU(즉, 조사자의 재량에 따라 사후 팽창 포함)
절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Micro Medical Solution, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MMS-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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