Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for alle deltagere af MicroStent™ perifere vaskulære stentsystem hos personer med perifer arteriel sygdom (HEAL)

25. juni 2026 opdateret af: Micro Medical Solution, Inc.
Ikke-randomiseret, multicenter, kombineret prospektiv og retrospektiv kohorteanalyse bestående af en enkelt arm behandlet med MicroStent™-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med perifer arteriel sygdom (PAD), som investigator har behandlet eller har til hensigt at behandle med MicroStent™-systemet i henhold til den aktuelle brugsanvisning (IFU), og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 250 fag i tre kohorter vil blive tilmeldt:

Op til 100 fag eller 1-årig rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #1: Claudication; Rutherford ≤3 Op til 100 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #2: Kritisk lemmeriskæmi; Rutherford 4-5 Op til 50 forsøgspersoner eller 1-års rekruttering, alt efter hvad der kommer først i kohorte #3: Kritisk lemmeriskæmi m/større vævstab; Rutherford 6

Steder kan følge rutinemæssige opfølgningsintervaller i henhold til deres standard for pleje, hvor data vedrørende kliniske vurderinger vedrørende lemmerstatus bliver indsamlet. Data fra disse besøg, der ikke falder inden for de forventede besøgsvinduer, vil blive fanget i undersøgelsesdatabasen som ikke-planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • ZOL Genk
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Univ.-Klinikum LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle forsøgspersoner med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD), som kræver intervention med MicroStent™-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert individ med perifere arterielle læsioner, der tidligere er behandlet eller beregnet til at blive behandlet med MicroStent™-systemet i henhold til de aktuelle indikationer for brug.
  2. Alder ≥18 år
  3. Patienten skal være villig til at underskrive en patientinformeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  3. Kendt allergi over for samtidig medicin, kontrastmidler (som ikke kan behandles medicinsk), blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin.
  4. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Claudication
Emner, der præsenterer claudicatio, identificeret som Rutherford kategori 1, 2 eller 3
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk lemmeriskæmi
Personer med hvilesmerter (Rutherford kategori 4) eller mindre vævstab (Rutherford kategori 5)
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System
Kritisk lemmeriskæmi med stort vævstab
Forsøgspersoner med større vævstab (Rutherford 6)
Enhed: MicroStent
Behandling af arteriel stenose eller okklusion med MicroStent Perihperal Vascular Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra mållæsionsokklusion uden klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder efter proceduren
Frihed fra perioperativ død og større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed fra dødsfald af alle årsager eller alvorlige uønskede lemmer. Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter amputation over ankelen, ny bypass-graft eller graft-revision og trombektomi eller trombolyse, der involverer mållæsionen.
6, 12, 24 måneder
Frihed fra større amputation
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihed fra amputation over ankelen i mållemmet
6, 12, 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Frihed fra enhver revaskulariseringsprocedure med involvering af mållæsionen, der skyldes klager over bensmerter eller forværrede bensmerter, et fremadskridende, ikke-helende sår eller ny sårdannelse med eller uden tilstedeværelsen af ​​en unormal ikke-invasiv test.
6, 12, 24 måneder
Sårheling
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 måneder
Sår vil blive identificeret ved baseline-besøget og klassificeret som fuldt helet eller ikke helet ved hvert opfølgningsbesøg.
30 dage, 6, 12, 24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure
Operatørvurdering af vellykket installation af enheden og fuld dækning af læsionen som tilsigtet
Procedure
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Opnåelse af mindre end eller lig med 30 % resterende stenose ved visuel vurdering i den behandlede læsion kun ved brug af undersøgelsesudstyret i henhold til IFU (dvs. inklusive efterudvidelse efter investigatorens skøn)
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Micro Medical Solution, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger