末梢動脈疾患の被験者を対象とした MicroStent™ 末梢血管ステント システムのオールカマー観察研究 (HEAL)
2026年6月25日 更新者：Micro Medical Solution, Inc.
MicroStent™ システムで治療された単一のアームからなる非無作為化、多施設共同、前向きおよび遡及的コホート分析。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が現在の使用説明書（IFU）に従って MicroStent™ システムで治療した、または治療する予定で、書面によるインフォームド コンセントを与えた末梢動脈疾患（PAD）の被験者が、この研究に登録されます。 3 つのコホートで最大 250 人の被験者が登録されます。
最大 100 人の被験者または 1 年間の募集のいずれか、コホート #1 で最初に来る方: 跛行;ラザフォード ≤3 最大 100 人の被験者または 1 年間の募集のいずれか、コホート #2 で最初に来る方: 重度の四肢虚血;ラザフォード 4 ～ 5 最大 50 名の被験者または 1 年間の募集のいずれか早い方 コホート #3: 大規模な組織喪失を伴う重度の肢虚血。ラザフォード 6
サイトは、収集されている四肢の状態に関する臨床評価に関するデータを使用して、標準的なケアごとに定期的なフォローアップ間隔に従う場合があります。 予想された訪問ウィンドウに収まらないこれらの訪問からのデータは、予定外の訪問として研究データベースに取り込まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abano Terme、イタリア
- Policlinico Abano Terme
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Cotignola、イタリア
- Maria Cecilia Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Graz、オーストリア
- Univ.-Klinikum LKH Graz
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Arnsberg、ドイツ
- Klinikum Hochsauerland - Karolinen Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ
- University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen
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Leipzig、ドイツ
- University of Leipzig
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Aalst、ベルギー
- OLV Hospital
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Dendermonde、ベルギー
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、ベルギー
- ZOL Genk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、MicroStent™ システムによる介入を必要とする症候性末梢動脈疾患 (PAD) の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -現在の適応症に従って、以前にMicroStent™システムで治療された、または治療される予定の末梢動脈病変のある被験者。
- 年齢 ≥18 歳
- -患者は、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります
除外基準:
- -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。
- 平均余命は1年未満。
- -併用薬、造影剤（医学的に管理できない）、抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する既知のアレルギー。
- -被験者は、登録時に主要エンドポイントに達していない別の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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跛行
-ラザフォードカテゴリー1、2、または3として特定された、跛行を呈する被験者
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MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療
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重症虚血肢
-安静時の痛み（ラザフォードカテゴリー4）または軽度の組織喪失（ラザフォードカテゴリー5）を呈する被験者
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MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療
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大規模な組織喪失を伴う重篤な四肢虚血
主要な組織喪失を呈する被験者 (Rutherford 6)
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MicroStent Perihperal Vascular Stent System による動脈狭窄または閉塞の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：術後6ヶ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) を必要とせず、標的病変の閉塞から解放される
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術後6ヶ月
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周術期死亡および主要な四肢有害事象からの解放 (MALE)
時間枠：処置後30日
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全死因死または四肢の重大な有害事象からの解放。
四肢の主要な有害事象には、足首上部の切断、新しいバイパス移植片または移植片の修正、および標的病変を含む血栓切除術または血栓溶解術が含まれます。
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な四肢有害事象からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
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四肢の主要な有害事象には、足首上部の切断、新しいバイパス移植片または移植片の修正、および標的病変を含む血栓切除術または血栓溶解術が含まれます。
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6、12、24ヶ月
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大切断からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
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対象肢の足首上部切断からの解放
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6、12、24ヶ月
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臨床的に行われる標的病変血行再建術 (TLR) からの解放
時間枠：6、12、24ヶ月
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異常な非侵襲的検査の存在の有無にかかわらず、脚の痛みまたは脚の痛みの悪化、進行中の非治癒性潰瘍、または新しい潰瘍形成の愁訴による標的病変の関与を伴う血行再建術からの自由。
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6、12、24ヶ月
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創傷治癒
時間枠：30日、6、12、24ヶ月
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ベースライン来院時に創傷を特定し、フォローアップ来院ごとに完全に治癒したか治癒していないかを分類します。
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30日、6、12、24ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：手順
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デバイスの展開が成功し、意図したとおりに病変が完全にカバーされているかどうかのオペレーターの評価
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手順
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技術的な成功
時間枠：手順
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-IFU（すなわち、
治験責任医師の裁量による後拡張を含む)
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。