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鼻インフルエンザワクチンに対する鼻および全身免疫応答 (Flu-M3)

2021年11月1日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust

鼻腔内弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）に対する粘膜および全身性免疫応答の速度論

鼻腔内弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV; 商品名 FluMist/Fluenz-Tetra、AstraZeneca/Medimmune が製造) は、英国で 2 歳から 17 歳の子供に投与される標準的なインフルエンザ ワクチンです。 また、米国では 49 歳までの成人に投与することが認可されています。 インフルエンザ ワクチンに対するヒト血液応答のシステム生物学は非常に詳細に研究されていますが、インフルエンザ感染の鼻粘膜部位での自然免疫および特異的、可溶性および細胞性免疫応答を研究することが最も重要です。 このようにして、この研究は、有効性とワクチンの血清および鼻粘膜内層液（MLF）への取り込みの相関関係を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目までの間隔で連続サンプルを収集し、18 ～ 30 歳の若年成人 (n=40) における LAIV に対する鼻粘膜および血液の全身反応の動態を確立します。 鼻では、研究者はウイルス量、炎症の可溶性メディエーター、および粘膜内層液中の抗体（体液性免疫）を測定します。一方、細胞性免疫応答と血清学は血液サンプルで評価されます。 インペリアル カレッジ ロンドン (ICL) の研究者は、経鼻吸着による鼻からの MLF の吸収を含む、非侵襲性の精密粘膜サンプリングの新しい方法の開発に携わってきました。 研究者らは、ELISA によるインフルエンザ特異的 IgA のアッセイも開発し、このアッセイを LAIV 投与後の患者の血清学的アッセイのレパートリーと比較することを目指しています。

この研究では、LAIV経鼻ワクチンに対する粘膜および全身の免疫反応を正確に評価します。

主要評価項目は、LAIV の 4 つの構成ウイルス サブタイプに対する IgA および IgG 抗体の鼻粘膜レベルに基づきます。ELISA およびマルチプレックス イムノアッセイ (Mesoscale Diagnostics) によって測定され、セロコンバージョン率、幾何平均力価 (GMT) の変化、および幾何学的平均力価として表されます。平均倍率上昇 (GMFR)。 副次評価項目は、(1) 血清および鼻で測定された血球凝集阻害 (HAI) アッセイ力価、(2) 血清および鼻中の抗体によるインフルエンザシュードタイプの中和、(3) イムノアッセイで測定された鼻のサイトカインおよびケモカインレベル、および(4) qPCR によって定量化された鼻のウイルス負荷。

個体における LAIV に対する免疫応答は、粘膜因子と全身因子の組み合わせによって媒介されると考えられており、さまざまな動態とさまざまな細胞型を有する先天的および特異的なメカニズムが関与しています。 LAIVに対する鼻粘膜応答の分子的および細胞的基盤を理解することにより、研究者はLAIV応答に関連する重要な分子シグネチャとバイオマーカーを特定し、新規ワクチンによって刺激される可能性のある防御経路を評価したいと考えています。 経鼻ワクチン攻撃モデルは、他の新しいワクチンをテストするために使用でき、インフルエンザやその他の疾患に対する改良型ワクチンの合理的な開発に進むことができます。 さらに、クリニックで鼻粘膜法を使用して、ワクチンへの反応が不十分な被験者を特定したり、大規模な集団でのワクチンの有効性を評価したりできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial Clinical Respiratory Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18～30歳（両端を含む）
  • 流暢な英語スピーカー

除外基準:

  • -観察またはフォローアップ段階（非介入）でない限り、別の研究への現在の関与
  • 過去2年間にインフルエンザワクチンを接種した
  • 卵アレルギー
  • 予防接種/予防接種に対する以前の重大な副作用
  • 現在の定期的な（毎日の）喫煙者
  • 妊娠中
  • 免疫系に影響を与える可能性のある薬（例： ステロイド）
  • 定期的なアセチルサリチル酸（アスピリン）の服用
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在の急性重症熱性疾患
  • 抗生物質の長期服用
  • 過去2年間に臨床的にインフルエンザと診断された
  • 心臓病、肺疾患（喘息を含む）、腎臓病、神経疾患、肝臓病、代謝性疾患（例： 糖尿病）または貧血または別の血液疾患
  • 関節リウマチ、クローン病、乾癬、または抗がん剤の治療薬の使用;または放射線治療
  • ギラン・バレー症候群の病歴
  • 免疫システムが著しく損なわれており、保護的に隔離されなければならない人と同居している、または濃厚接触することが予想される（例えば、骨髄移植ユニットの隔離室）
  • 過去4週間以内に他の予防接種を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：弱毒生インフルエンザワクチン
弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を受けている参加者
生物学的：弱毒生インフルエンザワクチン
弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）によるワクチン接種
他の名前：
  • フルエンツ
実験的：粘膜免疫安定コホート
車両制御鼻チャレンジを受ける参加者
他の：車両制御
ビークルコントロール鼻チャレンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻吸着サンプルの qPCR によって測定された各ワクチン ウイルスを流す参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日
ワクチン接種後 1 ～ 7 日の間に収集され、LAIV ワクチン接種者コホートでマルチプレックス qPCR アッセイ測定を使用して定量化された、鼻吸着サンプルにおけるワクチン ウイルスの脱落。
ワクチン接種後1～7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチンウイルスヘマグルチニン抗原に対する粘膜および/または血清抗体価が2倍以上上昇した参加者の数
時間枠：接種後28日
血清および/または呼吸器分泌物 (鼻吸着および鼻洗浄液) 中のワクチン特異的抗体 (IgG および IgA) 力価は、n=40 の LAIV ワクチン接種群から収集されたサンプルのエンドポイント力価および任意単位レベルのイムノアッセイ測定値を使用して測定されます。
接種後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College Healthcare NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter J Openshaw, PhD、Imperial College London
  • スタディディレクター：Trevor T Hansel, PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18/LO/0904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD の共有は、研究 PI への要求に応じて利用できます。ただし、アクセスは PI の裁量で提供され、リクエストはアクセスを保証されません。 すべてのアクセスには倫理的な承認が必要です。

IPD 共有時間枠

2020年6月以降、終了日未定

IPD 共有アクセス基準

PIの裁量

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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