Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal og systemisk immunrespons på nasal influensavaksine (Flu-M3)

1. november 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Kinetikk av slimhinne- og systemisk immunrespons på intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV)

Intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV; handelsnavn FluMist/Fluenz-Tetra, produsert av AstraZeneca/Medimmune) er standard influensavaksine som gis til barn i alderen 2-17 år i Storbritannia. Det er også lisensiert til å gis til voksne opptil 49 år i USA. Systembiologien til menneskets blodrespons på influensavaksiner har blitt studert i stor detalj, men det er et overordnet behov for å studere medfødte og spesifikke, løselige og cellulære immunresponser ved neseslimhinnen ved influensainfeksjon. På denne måten tar denne studien sikte på å bestemme korrelater av effekt og vaksineinntak i serum og neseslimhinnevæske (MLF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn serieprøver før vaksinasjon og med intervaller opp til dag 28 etter vaksinasjon for å etablere kinetikken til neseslimhinnen og blodets systemiske respons på LAIV hos unge voksne i alderen 18-30 år (n=40). I nesen vil etterforskerne måle viral belastning, løselige mediatorer av betennelse og antistoffer (humoral immunitet) i slimhinnevæske; mens cellulære immunresponser og serologi vil bli vurdert i blodprøver. Etterforskere ved Imperial College London (ICL) har vært involvert i utviklingen av nye metoder for ikke-invasiv presisjonsslimhinneprøvetaking, inkludert absorpsjon av MLF fra nesen ved nasosorpsjon. Etterforskerne har også utviklet analyser for influensaspesifikk IgA ved ELISA, og tar sikte på å sammenligne denne analysen med et repertoar av serologiske analyser hos pasienter etter LAIV-administrasjon.

Studien vil nøyaktig vurdere slimhinner og systemiske immunresponser på LAIV-nesevaksinen.

Det primære endepunktet vil være basert på neseslimhinnenivåer av IgA- og IgG-antistoffer mot de 4 konstituerende virale subtypene i LAIV: målt ved ELISA og multipleks immunoassay (Mesoscale Diagnostics) og uttrykt som serokonversjonsrater, geometriske gjennomsnittlige titer (GMT) endringer og geometriske gjennomsnittlig foldstigning (GMFR). De sekundære endepunktene vil være: (1) hemagglutinasjonshemming (HAI) assaytitre målt i serum og nese, (2) influensapseudotype nøytralisering av antistoffer i serum og nese, (3) nasale cytokin- og kjemokinnivåer målt ved immunanalyse og (4) nasal viral belastning kvantifisert ved qPCR.

Det antas at immunresponsen mot LAIV hos et individ er mediert av en kombinasjon av slimhinne- og systemiske faktorer, som involverer medfødte og spesifikke mekanismer som har forskjellig kinetikk, og ulike celletyper. Ved å forstå det molekylære og cellulære grunnlaget for neseslimhinneresponsen på LAIV, håper etterforskerne å identifisere viktige molekylære signaturer og biomarkører assosiert med LAIV-responser, og å vurdere beskyttende veier som kan stimuleres av nye vaksiner. Utfordringsmodellen for nesevaksine kan brukes til å teste andre nye vaksiner, og fortsette til rasjonell utvikling av forbedrede vaksiner for influensa og andre sykdommer. Videre kan neseslimhinnemetoder brukes i klinikken for å identifisere forsøkspersoner som har respondert dårlig på vaksiner, eller for å vurdere vaksineeffektivitet i store populasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial Clinical Respiratory Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18-30 år (inklusive)
  • Flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende involvering i en annen studie med mindre observasjons- eller oppfølgingsfase (ikke-intervensjonell)
  • Mottatt influensavaksine de siste 2 årene
  • Eggallergi
  • Tidligere betydelig bivirkning på enhver vaksinasjon/immunisering
  • Nåværende vanlig (daglig) røyker
  • Gravid
  • Enhver medisin som kan påvirke immunsystemet (f. steroider)
  • Tar vanlig acetylsalisylsyre (aspirin)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Aktuell akutt alvorlig febersykdom
  • Tar langtidsantibiotika
  • Klinisk diagnostisert influensa de siste 2 årene
  • Ethvert langsiktig helseproblem med hjertesykdom, lungesykdom (inkludert astma), nyresykdom, nevrologisk sykdom, leversykdom, metabolsk sykdom (f.eks. diabetes) eller anemi eller en annen blodsykdom
  • Bruk av legemidler for behandling av revmatoid artritt, Crohns sykdom eller psoriasis- eller kreftmedisiner; eller strålebehandlinger
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • Leve med eller forvente å ha nær kontakt med en person hvis immunsystem er alvorlig svekket og som må være i beskyttende isolasjon (f.eks. et isolasjonsrom i en benmargstransplantasjonsenhet)
  • Fikk andre vaksinasjoner de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Levende svekket influensavaksine
Deltakere som mottar levende svekket influensavaksine (LAIV)
Biologisk: Levende svekket influensavaksine
Vaksinasjon med levende svekket influensavaksine (LAIV)
Andre navn:
  • Fluenz
EKSPERIMENTELL: Mukosal immunstabilitetskohort
Deltakere som mottar en kjøretøykontroll neseutfordring
Annen: Kjøretøykontroll
Kjøretøykontroll neseutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avgir hvert vaksinevirus Målt ved qPCR av nasosorpsjonsprøver
Tidsramme: 1-7 dager etter vaksinasjon
Vaksinevirusutskillelse i nasosorpsjonsprøver samlet mellom 1-7 dager etter vaksinasjon og kvantifisert ved bruk av multiplekse qPCR-analysemål i LAIV-vaksinemottakerkohorten.
1-7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med >2 ganger økning i slimhinne- og/eller serumantistofftiter mot hver vaksinevirus hemagglutininantigener
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
Vaksinespesifikke antistofftitere (IgG og IgA) i serum- og/eller respirasjonssekret (nasosorpsjon og nesevask) målt ved bruk av endepunkttiter og immunoassaymålinger på vilkårlig enhetsnivå av prøver samlet fra n=40 LAIV-vaksinemottakerarmen.
28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
  • Studieleder: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18/LO/0904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er tilgjengelig på forespørsel til studiens PI; men tilgang tilbys etter PIs skjønn og forespørsler er ikke garantert tilgang. All tilgang vil kreve etisk godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2020 og fremover, ingen fastsatt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI skjønn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger