鼻インフルエンザワクチンに対する鼻および全身免疫応答 (Flu-M3)
鼻腔内弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）に対する粘膜および全身性免疫応答の速度論
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目までの間隔で連続サンプルを収集し、18 ～ 30 歳の若年成人 (n=40) における LAIV に対する鼻粘膜および血液の全身反応の動態を確立します。 鼻では、研究者はウイルス量、炎症の可溶性メディエーター、および粘膜内層液中の抗体（体液性免疫）を測定します。一方、細胞性免疫応答と血清学は血液サンプルで評価されます。 インペリアル カレッジ ロンドン (ICL) の研究者は、経鼻吸着による鼻からの MLF の吸収を含む、非侵襲性の精密粘膜サンプリングの新しい方法の開発に携わってきました。 研究者らは、ELISA によるインフルエンザ特異的 IgA のアッセイも開発し、このアッセイを LAIV 投与後の患者の血清学的アッセイのレパートリーと比較することを目指しています。
この研究では、LAIV経鼻ワクチンに対する粘膜および全身の免疫反応を正確に評価します。
主要評価項目は、LAIV の 4 つの構成ウイルス サブタイプに対する IgA および IgG 抗体の鼻粘膜レベルに基づきます。ELISA およびマルチプレックス イムノアッセイ (Mesoscale Diagnostics) によって測定され、セロコンバージョン率、幾何平均力価 (GMT) の変化、および幾何学的平均力価として表されます。平均倍率上昇 (GMFR)。 副次評価項目は、(1) 血清および鼻で測定された血球凝集阻害 (HAI) アッセイ力価、(2) 血清および鼻中の抗体によるインフルエンザシュードタイプの中和、(3) イムノアッセイで測定された鼻のサイトカインおよびケモカインレベル、および(4) qPCR によって定量化された鼻のウイルス負荷。
個体における LAIV に対する免疫応答は、粘膜因子と全身因子の組み合わせによって媒介されると考えられており、さまざまな動態とさまざまな細胞型を有する先天的および特異的なメカニズムが関与しています。 LAIVに対する鼻粘膜応答の分子的および細胞的基盤を理解することにより、研究者はLAIV応答に関連する重要な分子シグネチャとバイオマーカーを特定し、新規ワクチンによって刺激される可能性のある防御経路を評価したいと考えています。 経鼻ワクチン攻撃モデルは、他の新しいワクチンをテストするために使用でき、インフルエンザやその他の疾患に対する改良型ワクチンの合理的な開発に進むことができます。 さらに、クリニックで鼻粘膜法を使用して、ワクチンへの反応が不十分な被験者を特定したり、大規模な集団でのワクチンの有効性を評価したりできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial Clinical Respiratory Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 18～30歳（両端を含む）
- 流暢な英語スピーカー
除外基準:
- -観察またはフォローアップ段階（非介入）でない限り、別の研究への現在の関与
- 過去2年間にインフルエンザワクチンを接種した
- 卵アレルギー
- 予防接種/予防接種に対する以前の重大な副作用
- 現在の定期的な（毎日の）喫煙者
- 妊娠中
- 免疫系に影響を与える可能性のある薬（例： ステロイド）
- 定期的なアセチルサリチル酸（アスピリン）の服用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在の急性重症熱性疾患
- 抗生物質の長期服用
- 過去2年間に臨床的にインフルエンザと診断された
- 心臓病、肺疾患（喘息を含む）、腎臓病、神経疾患、肝臓病、代謝性疾患（例： 糖尿病）または貧血または別の血液疾患
- 関節リウマチ、クローン病、乾癬、または抗がん剤の治療薬の使用;または放射線治療
- ギラン・バレー症候群の病歴
- 免疫システムが著しく損なわれており、保護的に隔離されなければならない人と同居している、または濃厚接触することが予想される（例えば、骨髄移植ユニットの隔離室）
- 過去4週間以内に他の予防接種を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弱毒生インフルエンザワクチン
弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を受けている参加者
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弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）によるワクチン接種
他の名前：
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実験的：粘膜免疫安定コホート
車両制御鼻チャレンジを受ける参加者
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ビークルコントロール鼻チャレンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻吸着サンプルの qPCR によって測定された各ワクチン ウイルスを流す参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1～7日
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ワクチン接種後 1 ～ 7 日の間に収集され、LAIV ワクチン接種者コホートでマルチプレックス qPCR アッセイ測定を使用して定量化された、鼻吸着サンプルにおけるワクチン ウイルスの脱落。
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ワクチン接種後1～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチンウイルスヘマグルチニン抗原に対する粘膜および/または血清抗体価が2倍以上上昇した参加者の数
時間枠：接種後28日
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血清および/または呼吸器分泌物 (鼻吸着および鼻洗浄液) 中のワクチン特異的抗体 (IgG および IgA) 力価は、n=40 の LAIV ワクチン接種群から収集されたサンプルのエンドポイント力価および任意単位レベルのイムノアッセイ測定値を使用して測定されます。
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接種後28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter J Openshaw, PhD、Imperial College London
- スタディディレクター：Trevor T Hansel, PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18/LO/0904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
弱毒生インフルエンザワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了