Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasale og systemiske immunresponser på næseinfluenzavaccine (Flu-M3)

1. november 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Kinetik af slimhinde- og systemisk immunrespons på intranasal levende svækket influenzavaccine (LAIV)

Intranasal levende svækket influenzavaccine (LAIV; handelsnavn FluMist/Fluenz-Tetra, fremstillet af AstraZeneca/Medimmune) er standard influenzavaccine givet til børn i alderen 2-17 år i Storbritannien. Det er også godkendt til at blive givet til voksne op til en alder af 49 år i USA. Systembiologien af ​​menneskets blodrespons på influenzavacciner er blevet undersøgt meget detaljeret, men der er et afgørende behov for at studere medfødte og specifikke, opløselige og cellulære immunresponser på næseslimhinden ved influenzainfektion. På denne måde sigter denne undersøgelse på at bestemme korrelater af effektivitet og vaccineindtagelse i serum og næseslimhindevæske (MLF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle serielle prøver før vaccination og med intervaller op til dag 28 efter vaccination for at fastslå kinetikken af ​​næseslimhinden og blodets systemiske respons på LAIV hos unge voksne i alderen 18-30 år (n=40). I næsen vil efterforskerne måle viral belastning, opløselige mediatorer af inflammation og antistoffer (humoral immunitet) i slimhindebeklædningsvæske; mens cellulære immunresponser og serologi vil blive vurderet i blodprøver. Efterforskere ved Imperial College London (ICL) har været involveret i udviklingen af ​​nye metoder til ikke-invasiv præcisionsslimhindeprøvetagning, herunder absorption af MLF fra næsen ved nasosorption. Efterforskerne har også udviklet assays for influenza-specifik IgA ved hjælp af ELISA og sigter mod at sammenligne denne assay med et repertoire af serologiske assays hos patienter efter LAIV administration.

Studiet vil præcist vurdere slimhinde- og systemiske immunresponser på LAIV-næsevaccinen.

Det primære endepunkt vil være baseret på næseslimhindeniveauer af IgA- og IgG-antistoffer mod de 4 konstituerende virale undertyper i LAIV: målt ved ELISA og multiplex immunoassay (Mesoscale Diagnostics) og udtrykt som serokonversionsrater, geometriske middeltiterændringer (GMT) og geometriske gennemsnitlige foldstigninger (GMFR). De sekundære endepunkter vil være: (1) hæmagglutinationshæmning (HAI) assaytitre målt i serum og næse, (2) influenza pseudotype neutralisering af antistoffer i serum og næse, (3) nasale cytokin- og kemokinniveauer målt ved immunassay og (4) nasal viral belastning kvantificeret ved qPCR.

Det menes, at immunresponset på LAIV hos et individ er medieret af en kombination af slimhinde- og systemiske faktorer, der involverer medfødte og specifikke mekanismer, der har forskellig kinetik og forskellige celletyper. Ved at forstå det molekylære og cellulære grundlag for den nasale slimhinderespons på LAIV, håber efterforskerne at identificere vigtige molekylære signaturer og biomarkører forbundet med LAIV-responser og at vurdere beskyttende veje, der kan stimuleres af nye vacciner. Den nasale vaccineudfordringsmodel kunne bruges til at teste andre nye vacciner og fortsætte til rationel udvikling af forbedrede vacciner mod influenza og andre sygdomme. Endvidere kunne næseslimhindemetoder anvendes i klinikken til at identificere forsøgspersoner, der har reageret dårligt på vacciner, eller til at vurdere vaccineeffektivitet i store populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 18-30 år (inklusive)
  • Flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel involvering i en anden undersøgelse, medmindre observation eller opfølgningsfase (ikke-interventionel)
  • Modtaget enhver influenzavaccine i løbet af de sidste 2 år
  • Æggeallergi
  • Tidligere signifikant bivirkning ved enhver vaccination/immunisering
  • Aktuel almindelig (daglig) ryger
  • Gravid
  • Enhver medicin, der kan påvirke immunsystemet (f. steroider)
  • Indtagelse af almindelig acetylsalicylsyre (aspirin)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktuel akut alvorlig febersygdom
  • Tager langtidsantibiotika
  • Klinisk diagnosticeret influenza inden for de sidste 2 år
  • Ethvert langsigtet sundhedsproblem med hjertesygdom, lungesygdom (herunder astma), nyresygdom, neurologisk sygdom, leversygdom, stofskiftesygdom (f.eks. diabetes) eller anæmi eller en anden blodsygdom
  • Anvendelse af lægemidler til behandling af reumatoid arthritis, Crohns sygdom eller psoriasis- eller anticancerlægemidler; eller strålebehandlinger
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Leve med eller forvente at have tæt kontakt med en person, hvis immunsystem er alvorligt kompromitteret, og som skal være i beskyttende isolation (f.eks. et isolationsrum i en knoglemarvstransplantationsenhed)
  • Modtaget andre vaccinationer inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Levende svækket influenzavaccine
Deltagere, der modtager levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Biologisk: Levende svækket influenzavaccine
Vaccination med levende svækket influenzavaccine (LAIV)
Andre navne:
  • Fluenz
EKSPERIMENTEL: Slimhinde immunstabilitetskohorte
Deltagere, der modtager en næseudfordring med køretøjskontrol
Andet: Køretøjskontrol
Køretøjskontrol næseudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udskiller hver vaccinevirus målt ved qPCR af nasosorptionsprøver
Tidsramme: 1-7 dage efter vaccination
Vaccinevirusudskillelse i nasosorptionsprøver indsamlet mellem 1-7 dage efter vaccination og kvantificeret ved hjælp af multiplekse qPCR-analysemål i LAIV-vaccinemodtagerkohorten.
1-7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med >2 gange stigning i slimhinde- og/eller serumantistoftiter mod hver vaccinevirus hæmagglutininantigener
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Vaccinespecifikke antistoftitere (IgG og IgA) i serum- og/eller respiratoriske sekreter (nasosorption og nasal vask) målt ved hjælp af endepunktstiter og vilkårlige enhedsniveau-immunoassay-målinger af prøver indsamlet fra n=40 LAIV-vaccinemodtagerarmen.
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter J Openshaw, PhD, Imperial College London
  • Studieleder: Trevor T Hansel, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/LO/0904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er tilgængelig efter anmodning til undersøgelsens PI; men adgang tilbydes efter PI'ens skøn, og anmodninger er ikke garanteret adgang. Al adgang kræver etisk godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Fra juni 2020 og frem, ingen fastsat slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

PI skøn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger