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急性虚血性脳卒中、死亡率および障害を有する患者に対する肺リハビリテーションプログラムの効果

2019年12月10日 更新者：Rehab Abdelaal ELnemr、Alexandria University

急性虚血性脳卒中患者の病院死亡率と障害に対する肺リハビリテーション プログラムの効果

重度の脳卒中は、疾病管理、急性期治療、二次対策の進歩にもかかわらず、依然として死亡率と罹患率の重要な原因です。 すべての脳卒中後の合併症の中で、肺炎は罹患率と死亡率に強い影響を与える主要な合併症を構成します。 研究はまた、呼吸筋と腹筋の筋力の低下が、脳卒中後の肺と呼吸器の機能障害の一因であることを示しました. 呼吸筋機能の低下は、脳卒中患者の運動不耐症につながるため、リハビリテーションの有効性を低下させます。 したがって、脳卒中患者の肺機能と呼吸筋力を改善するには、特別な運動プログラムが必要です。肺リハビリテーション プログラムの目的は、呼吸中の呼吸筋抵抗を高め、それによって呼吸機能を改善することです。 以前の研究では、肺リハビリテーション プログラムが心疾患および慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸機能を改善することが実証されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、急性虚血性脳卒中の成人患者80人を対象に実施されます。

包含基準:

  • 大人（18歳以上）。
  • 急性虚血性脳卒中。

除外基準:

  • 出血性脳卒中。
  • -入院時にGCS <7。
  • 入院時の感染症の臨床徴候。
  • -重大な肺疾患、狭心症、心筋梗塞、または3か月以内の急性心不全。

適格な患者ごとに、次のデータが収集されます。

  • 年齢と性別を含む人口統計データ。
  • バイタルサイン。
  • 一次呼吸および血行動態安定後の入院時のグラスゴー昏睡スコア。
  • National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）によって評価された入院時の脳卒中の重症度。
  • すべての患者は、入院時に脳の CT スキャンを受けます。 担当医師が必要と判断した場合は、頸動脈のドップラー超音波、MRI、心エコー検査などの診断手順が指示されます。
  • TOAST (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) メソッドと The Oxfordshire Community Stroke Project の両方を利用した脳卒中サブタイプ分類。
  • -既存の併存状態（任意の治療および/または患者の自己報告）：高血圧、真性糖尿病、心房細動、COPD、CHF、および現在の喫煙。
  • 標準化された嚥下障害スクリーニング検査によって記録されたあらゆるタイプの嚥下障害の証拠。
  • 検査データ: 白血球 (WBC) カウント、C 反応性タンパク質 (CRP)、および血糖値は毎日行われます。

グループ化 患者は、グループ1（対照群）の患者が奇数で選択され、グループ2（呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者）が偶数で選択される従来の無作為化方法によって2つのグループに無作為化されます。

脳卒中管理 グループ 1: (コントロール グループ) 40 人の患者は、米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインに基づいて脳卒中管理を受けます。

グループ 2: (肺リハビリテーション プログラムを受けている患者) 40 人の患者は、肺リハビリテーション プログラムに加えて、米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインに基づく脳卒中管理を受けます。

登録された患者は、以下について前向きにフォローアップされます。

  1. 一次結果:

    • 入院後最初の 7 日以内の肺炎の診断。 (診断はCDCの修正された基準に従って行われます

  2. 副次的結果:

    • 入院中または 30 日間の死亡率。
    • 1 か月の修正ランキン スケール (mRS)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、123456
        • 募集
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • mohamed w elsayed, resident
        • 主任研究者：
          • Osama S Hassan, lecturer
        • 主任研究者：
          • Tamer A Helmy, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）。
  • 急性虚血性脳卒中

除外基準:

  • 出血性脳卒中。
  • -入院時にGCS <7。
  • 入院時の感染症の臨床徴候。
  • -重大な肺疾患、狭心症、心筋梗塞、または3か月以内の急性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：忍耐強い
40名の急性期脳卒中患者は、呼吸リハビリテーションプログラムに加えて、米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドライン(20-22)に基づいた脳卒中管理を受けます。
他の：呼吸リハビリテーションプログラム

吸気筋トレーニング、手動過膨張からなる呼吸リハビリテーションプログラム。 胸壁の動員、胸郭圧迫、咳機能訓練、体位ドレナージ、分泌物除去が患者グループに適用されます。

このプログラムは、ICU 滞在中に毎日 30 ～ 45 分間、理学療法士によって実施されます。

運動強度は、コース全体で徐々に増加します。 運動セッション中の各患者のパフォーマンスは記録され、定期的に報告されます。
プラセボコンパレーター：対照群
急性脳卒中の40人の患者は、米国心臓協会/米国脳卒中協会のガイドラインに基づいて脳卒中管理を受けます。
他の：呼吸リハビリテーションプログラム

吸気筋トレーニング、手動過膨張からなる呼吸リハビリテーションプログラム。 胸壁の動員、胸郭圧迫、咳機能訓練、体位ドレナージ、分泌物除去が患者グループに適用されます。

このプログラムは、ICU 滞在中に毎日 30 ～ 45 分間、理学療法士によって実施されます。

運動強度は、コース全体で徐々に増加します。 運動セッション中の各患者のパフォーマンスは記録され、定期的に報告されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム：入院後最初の 7 日以内の肺炎の診断。
時間枠：入学後7日以内
診断は、CDC の修正された基準に従って行われます。
入学後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：30日後に入院
1 か月の修正ランキン スケール (mRS)
30日後に入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0105838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の収集が終わった後かもしれません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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