Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Lungenrehabilitationsprogramms auf Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, Sterblichkeit und Behinderung

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Wirkung eines Lungenrehabilitationsprogramms auf Krankenhaussterblichkeit und Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Trotz Fortschritten im Krankheitsmanagement, der Akutbehandlung und Sekundärmaßnahmen bleibt der schwere Schlaganfall eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. Unter allen Komplikationen nach einem Schlaganfall stellt die Pneumonie eine der Hauptkomplikationen mit starken Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität dar. Die Forschung zeigte auch, dass eine Verringerung der Atemmuskel- und Bauchmuskelkraft zu Lungen- und Atemfunktionsstörungen nach einem Schlaganfall beitrug. Eine geringe Funktion der Atemmuskulatur verringert die Wirksamkeit der Rehabilitation, da sie bei Schlaganfallpatienten zu einer Belastungsintoleranz führt. Daher sind spezielle Übungsprogramme erforderlich, um die Lungenfunktion und die Atemmuskelkraft von Schlaganfallpatienten zu verbessern. Das Ziel des Lungenrehabilitationsprogramms ist es, den Widerstand der Atemmuskulatur während des Atmens zu erhöhen und dadurch die Atemfunktion zu verbessern. Frühere Studien zeigten, dass Lungenrehabilitationsprogramme die Atmungsfunktionen bei Patienten mit Herzerkrankungen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbesserten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 80 erwachsenen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durchgeführt.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall.
  • GCS < 7 bei Aufnahme.
  • Klinische Anzeichen einer Infektion bei Aufnahme.
  • Signifikante Lungenerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten.

Für jeden geeigneten Patienten werden die folgenden Daten erhoben:

  • Demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht.
  • Vitalfunktionen.
  • Glasgow Coma Score bei Aufnahme nach primärer respiratorischer und hämodynamischer Stabilisierung.
  • Schweregrad des Schlaganfalls bei der Aufnahme, bewertet durch die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Bei allen Patienten wird bei der Aufnahme ein CT des Gehirns durchgeführt. Diagnostische Verfahren wie Doppler-Ultraschall der Halsschlagadern, MRT und Echokardiographie werden bei Bedarf vom behandelnden Arzt angeordnet.
  • Schlaganfall-Subtyp-Klassifizierung unter Verwendung sowohl der TOAST-Methode (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) als auch des Oxfordshire Community Stroke Project.
  • Vorbestehende komorbide Erkrankungen (jegliche Behandlung und/oder Selbstauskunft des Patienten): Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, COPD, CHF und aktuelles Rauchen.
  • Nachweis für jede Art von Dysphagie, dokumentiert durch einen standardisierten Dysphagie-Screening-Test.
  • Labordaten: Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Blutzucker werden täglich durchgeführt.

Gruppierung Die Patienten werden durch ein herkömmliches Randomisierungsverfahren in 2 Gruppen randomisiert, wobei Patienten in Gruppe 1 (Kontrollgruppe) in ungerader Anzahl und die in Gruppe 2 (Patienten, die ein Lungenrehabilitationsprogramm erhalten) in gerader Anzahl ausgewählt werden.

Schlaganfall-Management Gruppe 1: (Kontrollgruppe) 40 Patienten erhalten ein Schlaganfall-Management gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Gruppe 2: (Patienten, die ein pulmonales Rehabilitationsprogramm erhalten) 40 Patienten erhalten zusätzlich zum pulmonalen Rehabilitationsprogramm ein Schlaganfallmanagement basierend auf den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.

Eingeschriebene Patienten werden prospektiv nachverfolgt für:

  1. Primäres Ergebnis:

    • Die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme. (Die Diagnose erfolgt nach modifizierten Kriterien der CDC

  2. Sekundäres Ergebnis:

    • Sterblichkeit im Krankenhaus oder 30 Tage.
    • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach einem Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 123456
        • Rekrutierung
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • mohamed w elsayed, resident
        • Hauptermittler:
          • Osama S Hassan, lecturer
        • Hauptermittler:
          • Tamer A Helmy, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Mit akutem ischämischem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall.
  • GCS < 7 bei Aufnahme.
  • Klinische Anzeichen einer Infektion bei Aufnahme.
  • Signifikante Lungenerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder akute Herzinsuffizienz innerhalb von drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: geduldig
40 Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten zusätzlich zum Lungenrehabilitationsprogramm ein Schlaganfallmanagement gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association (20-22).
Sonstiges: lungenrehabilitationsprogramm

Das Lungenrehabilitationsprogramm, bestehend aus Atemmuskeltraining, manueller Hyperinflation. Brustwandmobilisierung, Brustkorbkompression, Hustenfunktionstraining, posturale Drainage und Sekretentfernung werden bei der Patientengruppe angewendet.

Das Programm wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 30-45 Minuten lang von Physiotherapeuten durchgeführt.

Die Übungsintensität wird im Verlauf schrittweise gesteigert. Die Leistung jedes Patienten während der Trainingseinheiten wird aufgezeichnet und regelmäßig gemeldet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
40 Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten ein Schlaganfallmanagement gemäß den Richtlinien der American Heart Association/American Stroke Association.
Sonstiges: lungenrehabilitationsprogramm

Das Lungenrehabilitationsprogramm, bestehend aus Atemmuskeltraining, manueller Hyperinflation. Brustwandmobilisierung, Brustkorbkompression, Hustenfunktionstraining, posturale Drainage und Sekretentfernung werden bei der Patientengruppe angewendet.

Das Programm wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich 30-45 Minuten lang von Physiotherapeuten durchgeführt.

Die Übungsintensität wird im Verlauf schrittweise gesteigert. Die Leistung jedes Patienten während der Trainingseinheiten wird aufgezeichnet und regelmäßig gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Die Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme
Die Diagnose wird nach modifizierten Kriterien der CDC gestellt
innerhalb der ersten 7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach einem Monat
Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0105838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

kann nach Abschluss der Patientensammlung erfolgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten