Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji oddechowej na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, śmiertelność i niepełnosprawność

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Wpływ programu rehabilitacji pulmonologicznej na śmiertelność szpitalną i niepełnosprawność pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Ciężki udar mózgu pozostaje ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności, pomimo postępów w leczeniu chorób, leczeniu doraźnym i środkach wtórnych. Wśród wszystkich powikłań poudarowych zapalenie płuc stanowi główne powikłanie, które ma duży wpływ na chorobowość i śmiertelność. Badania wykazały również, że zmniejszenie siły mięśni oddechowych i mięśni brzucha przyczyniło się do dysfunkcji płuc i układu oddechowego po udarze. Niska czynność mięśni oddechowych zmniejsza skuteczność rehabilitacji, ponieważ prowadzi do nietolerancji wysiłku u pacjentów po udarze mózgu. Dlatego potrzebne są specjalne programy ćwiczeń, aby poprawić czynność płuc i siłę mięśni oddechowych u pacjentów po udarze mózgu. Celem programu rehabilitacji oddechowej jest zwiększenie oporu mięśni oddechowych podczas oddychania, a tym samym poprawa czynności oddechowej. Wcześniejsze badania wykazały, że programy rehabilitacji oddechowej poprawiają funkcje oddechowe u pacjentów z chorobami serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 80 dorosłych pacjentach z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat).
  • Z Ostrym Udarem Niedokrwiennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny.
  • GCS < 7 przy przyjęciu.
  • Objawy kliniczne infekcji przy przyjęciu.
  • Poważna choroba płuc, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ostra niewydolność serca w ciągu trzech miesięcy.

Dla każdego kwalifikującego się pacjenta zostaną zebrane następujące dane:

  • Dane demograficzne, w tym wiek i płeć.
  • Oznaki życia.
  • Glasgow Coma Score przy przyjęciu po pierwotnej stabilizacji oddechowej i hemodynamicznej.
  • Ciężkość udaru przy przyjęciu oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Wszyscy pacjenci przy przyjęciu zostaną poddani tomografii komputerowej mózgu. Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych, MRI i echokardiografia, zostaną zlecone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
  • Klasyfikacja podtypów udaru z wykorzystaniem zarówno metody TOAST (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment), jak i The Oxfordshire Community Stroke Project.
  • Istniejące wcześniej choroby współistniejące (dowolne leczenie i/lub samoopis pacjenta): nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, migotanie przedsionków, POChP, CHF i palenie tytoniu.
  • Dowody na każdy rodzaj dysfagii udokumentowane przez wystandaryzowany test przesiewowy dysfagii.
  • Dane laboratoryjne: Liczba białych krwinek (WBC), białko C-reaktywne (CRP) i poziom glukozy we krwi będą wykonywane codziennie.

Grupowanie Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy za pomocą konwencjonalnej metody randomizacji, przy czym pacjenci w grupie 1 (grupa kontrolna) zostaną wybrani w liczbach nieparzystych, a pacjenci w grupie 2 (pacjenci otrzymujący program rehabilitacji oddechowej) zostaną wybrani w liczbach parzystych.

Leczenie udaru mózgu Grupa 1: (Grupa kontrolna) 40 pacjentów otrzyma leczenie udaru w oparciu o wytyczne American Heart Association/American Stroke Association.

Grupa 2: (Pacjenci korzystający z programu rehabilitacji oddechowej) 40 pacjentów otrzyma leczenie udaru w oparciu o wytyczne American Heart Association/American Stroke Association oprócz programu rehabilitacji oddechowej.

Zarejestrowani pacjenci będą prospektywnie obserwowani pod kątem:

  1. Główny wynik:

    • Rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu. (Diagnoza zostanie postawiona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami CDC

  2. Wynik drugorzędny:

    • Śmiertelność w szpitalu lub 30 dni.
    • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po jednym miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 123456
        • Rekrutacyjny
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • mohamed w elsayed, resident
        • Główny śledczy:
          • Osama S Hassan, lecturer
        • Główny śledczy:
          • Tamer A Helmy, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥18 lat).
  • Z Ostrym Udarem Niedokrwiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny.
  • GCS < 7 przy przyjęciu.
  • Objawy kliniczne infekcji przy przyjęciu.
  • Poważna choroba płuc, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ostra niewydolność serca w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: pacjent
40 pacjentów z ostrym udarem zostanie poddanych leczeniu udaru w oparciu o wytyczne American Heart Association/American Stroke Association.(20-22) oprócz programu rehabilitacji oddechowej.
Inny: program rehabilitacji oddechowej

Program rehabilitacji oddechowej składający się z treningu mięśni wdechowych, ręcznej hiperinflacji. mobilizacja ściany klatki piersiowej, kompresja klatki piersiowej, trening funkcji kaszlu, drenaż posturalny i usuwanie wydzieliny zostaną zastosowane w grupie pacjentów.

Program będzie prowadzony przez fizjoterapeutów przez 30-45 minut dziennie podczas pobytu na OIT.

Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana w trakcie. Wyniki każdego pacjenta podczas sesji ćwiczeń będą rejestrowane i regularnie raportowane.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
40 pacjentów z ostrym udarem zostanie poddanych leczeniu udaru w oparciu o wytyczne American Heart Association/American Stroke Association.
Inny: program rehabilitacji oddechowej

Program rehabilitacji oddechowej składający się z treningu mięśni wdechowych, ręcznej hiperinflacji. mobilizacja ściany klatki piersiowej, kompresja klatki piersiowej, trening funkcji kaszlu, drenaż posturalny i usuwanie wydzieliny zostaną zastosowane w grupie pacjentów.

Program będzie prowadzony przez fizjoterapeutów przez 30-45 minut dziennie podczas pobytu na OIT.

Intensywność ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana w trakcie. Wyniki każdego pacjenta podczas sesji ćwiczeń będą rejestrowane i regularnie raportowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy: Rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu
Diagnoza zostanie postawiona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami CDC
w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W szpitalu po 30 dniach
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po jednym miesiącu
W szpitalu po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0105838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

może być po zakończeniu zbierania pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami