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持続投与経口避妊薬のアドヒアランス：自己選択と使用の評価 (ACCESS)

2022年5月18日 更新者：HRA Pharma

持続投与経口避妊薬のアドヒアランス：自己選択と使用の評価（ACCESS）

この研究は、消費者が市販薬 (OTC) のような設定で、プロゲスチンのみのピルであるノルゲストレル 0.075 mg を OTC パッケージの指示と一致する方法で選択して使用するかどうかを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主に店内ポスター、ダイレクトメールはがき、デジタル空間広告などの受動的な募集方法で募集します。

広告への回答者は、研究の電話回線に電話するか、研究のウェブサイトにアクセスして、地元の参加研究施設での事前審査と対面登録訪問のスケジュールを設定します。

対面式の登録訪問中に、研究の包含および除外基準を満たす潜在的な被験者には、（空の）研究薬パッケージが与えられ、パッケージの外側の情報を確認するのに必要なだけ時間が与えられます。パッケージ全体。 次に被験者は、製品が使用しても問題ないかどうかを尋ねられます。

その後、資格のある被験者は、研究製品を入手する（薬局のサイト）か、または与えられる（クリニックのサイト）ことが許可されます。

約 35 のサイトが使用されます。これには、小売薬局の研究サイトと、女性の健康クリニックまたは青少年のクリニックが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
962

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles、California、アメリカ、90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin、Georgia、アメリカ、30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover、Minnesota、アメリカ、55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis、Minnesota、アメリカ、55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville、New York、アメリカ、10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York、New York、アメリカ、10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston、Ohio、アメリカ、45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton、Utah、アメリカ、84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle、Washington、アメリカ、98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish、Washington、アメリカ、98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -購入する（薬局で）または提供される（診療所で、18歳未満の女性の場合）女性 研究の目的で自分で使用するための経口避妊薬

除外基準:

  • 英語が読めない、話せない、理解できない
  • ラベルの情報を読むのに十分なほどよく見えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ ノルゲストレル 0.075 mg を使用
経口摂取するノルゲストレル 0.075 mg 錠剤、1 日 1 錠、毎日同じ時間に最大 24 週間
薬：ノルゲストレル0.075mg錠

この非盲検試験の使用段階に登録されたすべての被験者には、ノルゲストレル 0.075 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 24 週間購入して服用する機会が与えられます。

被験者は、Drug Facts Label と呼ばれる外包装の指示と、Consumer Information Leaflet と呼ばれる製品パッケージ内の情報を理解した上で、治験薬を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己選択: 製品の使用に関して正しい選択決定を行う自己選択集団の割合。
時間枠：ある日
測定ツール：インタビュー
ある日
実際の使用: 被験者が製品の摂取を報告した有効使用研究日数の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用：毎日の投与指示を順守している被験者の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用: 被験者が 1 日の同じ時間に製品を服用したと報告したアクティブ ユース研究日の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己選択: 製品の非選択に関して正しい決定を下す、使用に不適切な自己選択母集団の割合。
時間枠：ある日
測定ツール：インタビュー
ある日
実際の使用: 被験者が製品を服用したと報告した有効使用研究日数の割合で、適切な緩和行動を考慮したものです。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用: 適切な緩和行動を考慮して、毎日の投与指示を順守している被験者の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用: 被験者が、適切な緩和行動を考慮して、前回の投与から 27 時間以内に製品を服用したと報告したアクティブ ユース研究日数の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用: 実際の使用: パック間で錠剤を取り逃さずに移行したパックの割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電子日記
24週間まで
実際の使用：避妊を含む別の形態のホルモンと一緒に治験薬を使用していないユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビューと電子日記
24週間まで
実際の使用: 治験薬の使用を開始してから最初の 48 時間にバリア避妊法を使用した (または性交を控えた) と報告したユーザー集団の割合。
時間枠：二日
測定ツール：電子日記
二日
自己選択/使用: ラベルの「使用前に医師または薬剤師に尋ねる」セクションに記載されている製品を選択していない、選択したが使用していない、または製品について医療関係者に連絡したと報告している自己選択集団の割合使用。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 使用を中止し、ラベルの指示に従って健康管理を求めていると報告した研究中に妊娠したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 研究の過程で下腹部に突然または重度の痛みを発症し、ラベルの指示に従ってヘルスケアを求めていると報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
使用: 過去 1 か月間でピルを飲み忘れた後に生理が遅れたユーザー、研究期間中に 2 か月間生理がなかったユーザーのうち、妊娠検査を行った、またはラベルの指示に従って医療機関を受診したと報告した、または使用を中止したユーザーの割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 調査期間中に月経が 8 日以上続くか、異常に重い月経を経験し、ラベルの指示に従って健康管理を求めている、または使用を中止したと報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 研究の過程でセックスによって引き起こされた膣からの出血を繰り返し経験し、ラベルの指示に従って医療を求めるか、使用を中止したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 前兆のある片頭痛を発症し始めた、または研究の過程で片頭痛が悪化し、ラベルの指示に従って医療を求めるか使用を中止したと報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: ラベルの指示に従ってヘルスケアを求めていると報告した、研究の過程で皮膚または白目の黄変を発症したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで
実際の使用: 研究の過程で報告された、製品の服用中に発生した妊娠の数。
時間枠：24週間まで
測定ツール：電話インタビュー
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HRA Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Russ Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 151042-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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