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Adesão ao Anticoncepcional Oral de Dose Contínua: Avaliação da Autoseleção e Uso (ACCESS)

18 de maio de 2022 atualizado por: HRA Pharma

Adesão ao Anticoncepcional Oral de Dose Contínua: Avaliação da Autoseleção e Uso (ACESSO)

Este estudo é projetado para avaliar se os consumidores selecionam e usam norgestrel 0,075 mg, uma pílula só de progestágeno para contracepção, de maneira consistente com as instruções da embalagem OTC em um ambiente do tipo Over-the-Counter (OTC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados principalmente por meio de métodos passivos de recrutamento, como pôsteres nas lojas, cartões postais de mala direta e publicidade em espaço digital.

Os respondentes aos anúncios ligarão para a linha telefônica do estudo ou visitarão o site do estudo para pré-seleção e agendamento de uma visita de inscrição pessoal em um local de pesquisa participante local.

Durante a visita de inscrição presencial, os participantes em potencial que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo receberão uma embalagem (vazia) do medicamento do estudo e terão o tempo necessário para revisar as informações do lado de fora do todo o pacote. Os participantes serão então questionados se o produto está OK ou não para eles usarem.

Os indivíduos qualificados poderão então obter (sites de farmácia) ou receber (locais de clínica) o produto do estudo.

Aproximadamente 35 locais serão usados, incluindo locais de pesquisa em farmácias de varejo e clínicas de saúde da mulher ou clínicas para adolescentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
962

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • HRA Pharma Investigational site 1012
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • HRA Pharma Investigational Site 1008
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
        • HRA Pharma Investigational Site 1038
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • HRA Pharma Investigational Site 1032
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • HRA Pharma Investigational Site 1027
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • HRA Pharma Investigational Site 1039
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • HRA Pharma investigational site 1035
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • HRA Pharma Investigational Site 1017
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • HRA Pharma Investigational Site 1034
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • HRA Pharma Investigational Site 1029
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • HRA Pharma Investigational Site 1028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • HRA Pharma Investigational Site 1033
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • HRA Pharma Investigational Site 1023
      • Griffin, Georgia, Estados Unidos, 30224
        • HRA Pharma Investigational Site 1018
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • HRA Pharma Investigational Site 1014
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • HRA Pharma Investigational Site 1019
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Estados Unidos, 55304
        • HRA Pharma Investigational Site 1011
      • Elk River, Minnesota, Estados Unidos, 55330
        • HRA Pharma Investigational Site 1006
      • Saint Francis, Minnesota, Estados Unidos, 55070
        • HRA Pharma Investigational Site 1003
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HRA Pharma Investigational Site 1020
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
        • HRA Pharma Investigational Site 1009
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97110
        • HRA Pharma Investigational Site 1007
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • HRA Pharma Investigational Site 1037
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • HRA Pharma Investigational Site 1031
      • Bronxville, New York, Estados Unidos, 10708
        • HRA Pharma Investigational Site 1030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • HRA Pharma Investigational Site 1013
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • HRA Pharma Investigational Site 1015
    • Ohio
      • South Charleston, Ohio, Estados Unidos, 45368
        • HRA Pharma Investigational Site 1002
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19444
        • HRA Pharma Investigational Site 1036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19136
        • HRA Pharma Investigational Site 1025
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • HRA Pharma investigational site 1016
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • HRA Pharma Investigational Site 1022
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • HRA Pharma Investigational Site 1001
    • Utah
      • Mapleton, Utah, Estados Unidos, 84664
        • HRA Pharma investigational site 1024
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
        • HRA Pharma Investigational Site 1040
    • Washington
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • HRA Pharma Investigational Site 1021
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98117
        • HRA Pharma Investigational site 1005
      • Snohomish, Washington, Estados Unidos, 98290
        • HRA Pharma Investigational site 1010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que desejam comprar (nas farmácias) ou receber (nas clínicas, para mulheres menores de 18 anos) anticoncepcionais orais para uso próprio para fins do estudo

Critério de exclusão:

  • Não consegue ler, falar e entender inglês
  • Não consegue ver bem o suficiente para ler as informações no rótulo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Use Fase Norgestrel 0,075 mg
Norgestrel 0,075 mg comprimidos a serem tomados por via oral, um comprimido por dia no mesmo horário todos os dias por até 24 semanas
Medicamento: Norgestrel 0,075 mg comprimidos

Todos os indivíduos inscritos na fase de uso deste estudo aberto terão a oportunidade de comprar e tomar um comprimido de Norgestrel 0,075 mg diariamente até 24 semanas.

Os sujeitos usarão o produto sob investigação com base em sua compreensão das instruções na embalagem externa, denominada Rótulo de Informações sobre Medicamentos, e nas informações contidas na embalagem do produto, denominada Folheto de Informações ao Consumidor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-seleção: Proporção da população de auto-seleção que toma uma decisão de seleção correta em relação ao uso do produto.
Prazo: Um dia
Ferramenta de medição: entrevista
Um dia
Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso real: Proporção de indivíduos que seguem as instruções de dosagem diária.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou tomar o produto no mesmo horário do dia.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-seleção: Proporção da população de auto-seleção inadequada para uso que toma uma decisão correta em relação à não seleção do produto.
Prazo: Um dia
Ferramenta de medição: entrevista
Um dia
Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto, respondendo por comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso real: Proporção de indivíduos que seguem as instruções de dosagem diária, respondendo por comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso Real: Proporção de Dias de Estudo de Uso Ativo em que um sujeito relatou ter tomado o produto dentro de 27 horas após a dose anterior, contabilizando comportamentos atenuantes apropriados.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso real: Uso real: Proporção de transições de cartelas sem nenhum comprimido esquecido entre as cartelas.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuários que não usa a medicação do estudo junto com outra forma de hormônio contendo controle de natalidade.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone e diário eletrônico
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuários que relata usar um método contraceptivo de barreira (ou abster-se de relações sexuais) nas primeiras 48 horas após o início do uso da medicação do estudo.
Prazo: Dois dias
Ferramenta de medição: diário eletrônico
Dois dias
Auto-seleção/uso: Proporção da população auto-selecionada que toma produtos listados na seção "pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar" do rótulo que não seleciona, que seleciona mas não usa ou que relata contato com um HCP sobre o produto usar.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuárias que engravidou durante o estudo que relatam interromper o uso e procurar assistência médica conforme orientação da bula.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuários que desenvolveu dor súbita ou intensa na parte inferior da barriga durante o estudo e que relatou procurar atendimento de saúde conforme indicado na bula.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso: Proporção de usuárias com menstruação atrasada após esquecimento de algum comprimido no último mês, sem menstruação por 2 meses durante o estudo, que relataram ter feito um teste de gravidez ou procurado atendimento médico conforme orientação da bula ou que interromperam o uso.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuárias que apresentam períodos que duram mais de 8 dias ou são extraordinariamente intensas durante o estudo, que relatam procurar atendimento médico conforme indicado no rótulo ou que interrompem o uso.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuárias que apresentou sangramento vaginal repetido causado pelo sexo durante o estudo, que relatou procurar atendimento médico conforme indicado na bula ou que interrompeu o uso.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuários que começa a ter enxaqueca com aura ou cuja enxaqueca piora no decorrer do estudo que relata procurar atendimento médico conforme indicado no rótulo ou que interrompe o uso.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Proporção da população de usuários que desenvolveu amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos durante o estudo e que relatou procurar atendimento de saúde conforme indicado na bula.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas
Uso real: Número de gestações relatadas durante o estudo que ocorreram durante o uso do produto.
Prazo: Até 24 semanas
Ferramenta de medição: entrevista por telefone
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HRA Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Russ Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151042-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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