持続投与経口避妊薬のアドヒアランス：自己選択と使用の評価 (ACCESS)
2022年5月18日 更新者：HRA Pharma
持続投与経口避妊薬のアドヒアランス：自己選択と使用の評価（ACCESS）
この研究は、消費者が市販薬 (OTC) のような設定で、プロゲスチンのみのピルであるノルゲストレル 0.075 mg を OTC パッケージの指示と一致する方法で選択して使用するかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主に店内ポスター、ダイレクトメールはがき、デジタル空間広告などの受動的な募集方法で募集します。
広告への回答者は、研究の電話回線に電話するか、研究のウェブサイトにアクセスして、地元の参加研究施設での事前審査と対面登録訪問のスケジュールを設定します。
対面式の登録訪問中に、研究の包含および除外基準を満たす潜在的な被験者には、（空の）研究薬パッケージが与えられ、パッケージの外側の情報を確認するのに必要なだけ時間が与えられます。パッケージ全体。 次に被験者は、製品が使用しても問題ないかどうかを尋ねられます。
その後、資格のある被験者は、研究製品を入手する（薬局のサイト）か、または与えられる（クリニックのサイト）ことが許可されます。
約 35 のサイトが使用されます。これには、小売薬局の研究サイトと、女性の健康クリニックまたは青少年のクリニックが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
962
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- HRA Pharma Investigational site 1012
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- HRA Pharma Investigational Site 1008
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- HRA Pharma Investigational Site 1038
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- HRA Pharma Investigational Site 1032
-
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- HRA Pharma Investigational Site 1027
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Downey、California、アメリカ、90242
- HRA Pharma Investigational Site 1039
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- HRA Pharma investigational site 1035
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- HRA Pharma Investigational Site 1017
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Los Angeles、California、アメリカ、90005
- HRA Pharma Investigational Site 1034
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- HRA Pharma Investigational Site 1029
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- HRA Pharma Investigational Site 1028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- HRA Pharma Investigational Site 1033
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- HRA Pharma Investigational Site 1023
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Griffin、Georgia、アメリカ、30224
- HRA Pharma Investigational Site 1018
-
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Maryland
-
Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
- HRA Pharma Investigational Site 1014
-
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Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- HRA Pharma Investigational Site 1019
-
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Minnesota
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Andover、Minnesota、アメリカ、55304
- HRA Pharma Investigational Site 1011
-
Elk River、Minnesota、アメリカ、55330
- HRA Pharma Investigational Site 1006
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Saint Francis、Minnesota、アメリカ、55070
- HRA Pharma Investigational Site 1003
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- HRA Pharma Investigational Site 1020
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
- HRA Pharma Investigational Site 1009
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、97110
- HRA Pharma Investigational Site 1007
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10463
- HRA Pharma Investigational Site 1037
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- HRA Pharma Investigational Site 1031
-
Bronxville、New York、アメリカ、10708
- HRA Pharma Investigational Site 1030
-
New York、New York、アメリカ、10034
- HRA Pharma Investigational Site 1013
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- HRA Pharma Investigational Site 1015
-
-
Ohio
-
South Charleston、Ohio、アメリカ、45368
- HRA Pharma Investigational Site 1002
-
-
Pennsylvania
-
Lafayette Hill、Pennsylvania、アメリカ、19444
- HRA Pharma Investigational Site 1036
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19136
- HRA Pharma Investigational Site 1025
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- HRA Pharma investigational site 1016
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- HRA Pharma Investigational Site 1022
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- HRA Pharma Investigational Site 1001
-
-
Utah
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Mapleton、Utah、アメリカ、84664
- HRA Pharma investigational site 1024
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- HRA Pharma Investigational Site 1040
-
-
Washington
-
Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
- HRA Pharma Investigational Site 1021
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Seattle、Washington、アメリカ、98117
- HRA Pharma Investigational site 1005
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Snohomish、Washington、アメリカ、98290
- HRA Pharma Investigational site 1010
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -購入する（薬局で）または提供される（診療所で、18歳未満の女性の場合）女性 研究の目的で自分で使用するための経口避妊薬
除外基準:
- 英語が読めない、話せない、理解できない
- ラベルの情報を読むのに十分なほどよく見えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ ノルゲストレル 0.075 mg を使用
経口摂取するノルゲストレル 0.075 mg 錠剤、1 日 1 錠、毎日同じ時間に最大 24 週間
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この非盲検試験の使用段階に登録されたすべての被験者には、ノルゲストレル 0.075 mg 錠剤を 1 日 1 回、最大 24 週間購入して服用する機会が与えられます。 被験者は、Drug Facts Label と呼ばれる外包装の指示と、Consumer Information Leaflet と呼ばれる製品パッケージ内の情報を理解した上で、治験薬を使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己選択: 製品の使用に関して正しい選択決定を行う自己選択集団の割合。
時間枠：ある日
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測定ツール：インタビュー
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ある日
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実際の使用: 被験者が製品の摂取を報告した有効使用研究日数の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用：毎日の投与指示を順守している被験者の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用: 被験者が 1 日の同じ時間に製品を服用したと報告したアクティブ ユース研究日の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己選択: 製品の非選択に関して正しい決定を下す、使用に不適切な自己選択母集団の割合。
時間枠：ある日
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測定ツール：インタビュー
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ある日
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実際の使用: 被験者が製品を服用したと報告した有効使用研究日数の割合で、適切な緩和行動を考慮したものです。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用: 適切な緩和行動を考慮して、毎日の投与指示を順守している被験者の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用: 被験者が、適切な緩和行動を考慮して、前回の投与から 27 時間以内に製品を服用したと報告したアクティブ ユース研究日数の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用: 実際の使用: パック間で錠剤を取り逃さずに移行したパックの割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電子日記
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24週間まで
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実際の使用：避妊を含む別の形態のホルモンと一緒に治験薬を使用していないユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビューと電子日記
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24週間まで
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実際の使用: 治験薬の使用を開始してから最初の 48 時間にバリア避妊法を使用した (または性交を控えた) と報告したユーザー集団の割合。
時間枠：二日
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測定ツール：電子日記
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二日
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自己選択/使用: ラベルの「使用前に医師または薬剤師に尋ねる」セクションに記載されている製品を選択していない、選択したが使用していない、または製品について医療関係者に連絡したと報告している自己選択集団の割合使用。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 使用を中止し、ラベルの指示に従って健康管理を求めていると報告した研究中に妊娠したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 研究の過程で下腹部に突然または重度の痛みを発症し、ラベルの指示に従ってヘルスケアを求めていると報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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使用: 過去 1 か月間でピルを飲み忘れた後に生理が遅れたユーザー、研究期間中に 2 か月間生理がなかったユーザーのうち、妊娠検査を行った、またはラベルの指示に従って医療機関を受診したと報告した、または使用を中止したユーザーの割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 調査期間中に月経が 8 日以上続くか、異常に重い月経を経験し、ラベルの指示に従って健康管理を求めている、または使用を中止したと報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 研究の過程でセックスによって引き起こされた膣からの出血を繰り返し経験し、ラベルの指示に従って医療を求めるか、使用を中止したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 前兆のある片頭痛を発症し始めた、または研究の過程で片頭痛が悪化し、ラベルの指示に従って医療を求めるか使用を中止したと報告したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: ラベルの指示に従ってヘルスケアを求めていると報告した、研究の過程で皮膚または白目の黄変を発症したユーザー集団の割合。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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実際の使用: 研究の過程で報告された、製品の服用中に発生した妊娠の数。
時間枠：24週間まで
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測定ツール：電話インタビュー
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Russ Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。