Project Aura: 在宅監視サービスの共同設計
プロジェクト Aura: 慢性腎臓病患者のための在宅モニタリング サービスの共同設計
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
開発中のデバイス/モニタリング システムは、一滴の血液から血液中のヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを測定します。 これらの血液パラメータを測定することにより、参加者は自宅で自分のヘモグロビンレベルを監視することができます。
この装置の使用は、自分の状態を自己管理したい人々にとって理想的な場所であると研究者が考える場所をシミュレートするために、参加者の自宅で行われます。
この研究は、ユーザー評価を通じて、将来の在宅監視システムの設計と開発に関するフィードバックを得るまたとない機会です。 これは適応的/反復的な研究デザインであるため、エンドユーザーから受け取ったフィードバックに基づいてユーザー インターフェイスとユーザー プラットフォームを変更する機会がスポンサーに与えられます。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者向け:
- 通訳なしでフォーカスグループに参加できる適切な英語力
- 現在CKDによる貧血の治療を受けている研究施設の患者
- 指定された研究場所、日時で、少なくとも 1 つ以上の 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループに参加する意思のある患者。
- 最初のフォーカスグループに参加する前にインフォームドコンセントを提供できる患者
介護者向け:
- 包含基準を満たす患者によって指名された主な介護者である必要があります。これには、影響を受けた子供の親も含まれます
- 指定された研究場所、日時で、少なくとも 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループに積極的に参加する必要があります。
- 介護者は、自分が介護している患者と一緒にのみ研究に参加できます。 患者も研究に参加する必要がある
- 介護者は、最初のフォーカスグループに参加する前に、インフォームドコンセントを提供できる必要がある
医療従事者向け:
- すべての臨床医は研究施設の現従業員である必要がある
- 医師はスペシャリストレジストラ、フェロー、またはコンサルタントレベルで雇用される必要があります
- すべての学年の看護師が参加するよう招待されますが、理想的には貧血を伴う CKD 患者の外来ケアに何らかの関与をした経験があることが必要です。
参加者全員:
- セッションの録音音声、トランスクリプト、およびフォーカス グループからの分析データを Entia と共有することに前向きである必要があります。
- 60 ~ 90 分の複数のフォーカス グループに喜んで参加する必要があります。
- 面接中に個人を特定できない写真やビデオを撮影することに同意する必要があります。
- 開発プロセスの後半でフォーカス グループに参加する参加者は、指穿刺テストに同意し、テスト用使い捨て製品の使いやすさを評価することに抵抗なく同意する必要があります。
除外基準:
忍耐:
- 通訳なしでフォーカスグループインタビューに参加できるほど十分な英語力がありません。
- -現在治療を受けていないか、過去12か月以内に以前に治療を受けていた研究施設の患者。
- 指定された研究場所、日時での少なくとも60分間、理想的には90分間のフォーカスグループディスカッションに参加する意思のない患者。
- 参加者が同意を提供できない、またはフォーカスグループインタビューの前に同意を提供するために法的に認められる適切な代理人を同席させていない。
介護者向け:
- 対象基準を満たす患者の指定された主介護者ではありません。これには、罹患した子供の親も含まれます
- 研究に参加している患者とペアになっていない
- 指定された研究場所、日時での少なくとも 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループ ディスカッションに参加する意思のない介護者。
医療従事者向け:
なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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患者および/または介護者
患者および/またはその指名された介護者が、使いやすさからデザインに至るまで、デバイスとシステム全体についてのフィードバックを提供します。
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潜在的なヘモグロビンのホームモニタリングシステムを使用して、指一本でヘモグロビンとヘマトクリットの測定を測定します。
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ヘルスケアのプロ
医療専門家は、どのような結果を望んでいるのか、またそれを使用している患者についての懸念から、デバイスやシステムに関するフィードバックを提供するためにやって来ます。
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潜在的なヘモグロビンのホームモニタリングシステムを使用して、指一本でヘモグロビンとヘマトクリットの測定を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーフィードバックの定性的捕捉 - フォーカスグループ
時間枠:12ヶ月
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血液測定装置を使用して参加者から収集されたユーザーのフィードバックは、成功する家庭用ヘモグロビン監視システムの開発に必要な変更を通知するために使用されます。 フィードバックはフレームワーク分析に基づいて分析されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sunil Bhandari, FHEA、Hull University Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRAS: 271364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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