Project Aura: 在宅監視サービスの共同設計
2021年2月8日 更新者：Entia Ltd
プロジェクト Aura: 慢性腎臓病患者のための在宅モニタリング サービスの共同設計
慢性腎臓病による貧血患者との在宅ヘモグロビンモニタリングシステムの共同設計。
調査の概要
詳細な説明
開発中のデバイス/モニタリング システムは、一滴の血液から血液中のヘモグロビンとヘマトクリットのレベルを測定します。 これらの血液パラメータを測定することにより、参加者は自宅で自分のヘモグロビンレベルを監視することができます。
この装置の使用は、自分の状態を自己管理したい人々にとって理想的な場所であると研究者が考える場所をシミュレートするために、参加者の自宅で行われます。
この研究は、ユーザー評価を通じて、将来の在宅監視システムの設計と開発に関するフィードバックを得るまたとない機会です。 これは適応的/反復的な研究デザインであるため、エンドユーザーから受け取ったフィードバックに基づいてユーザー インターフェイスとユーザー プラットフォームを変更する機会がスポンサーに与えられます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は研究サイトから募集します。
説明
包含基準:
患者向け:
- 通訳なしでフォーカスグループに参加できる適切な英語力
- 現在CKDによる貧血の治療を受けている研究施設の患者
- 指定された研究場所、日時で、少なくとも 1 つ以上の 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループに参加する意思のある患者。
- 最初のフォーカスグループに参加する前にインフォームドコンセントを提供できる患者
介護者向け:
- 包含基準を満たす患者によって指名された主な介護者である必要があります。これには、影響を受けた子供の親も含まれます
- 指定された研究場所、日時で、少なくとも 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループに積極的に参加する必要があります。
- 介護者は、自分が介護している患者と一緒にのみ研究に参加できます。 患者も研究に参加する必要がある
- 介護者は、最初のフォーカスグループに参加する前に、インフォームドコンセントを提供できる必要がある
医療従事者向け:
- すべての臨床医は研究施設の現従業員である必要がある
- 医師はスペシャリストレジストラ、フェロー、またはコンサルタントレベルで雇用される必要があります
- すべての学年の看護師が参加するよう招待されますが、理想的には貧血を伴う CKD 患者の外来ケアに何らかの関与をした経験があることが必要です。
参加者全員:
- セッションの録音音声、トランスクリプト、およびフォーカス グループからの分析データを Entia と共有することに前向きである必要があります。
- 60 ～ 90 分の複数のフォーカス グループに喜んで参加する必要があります。
- 面接中に個人を特定できない写真やビデオを撮影することに同意する必要があります。
- 開発プロセスの後半でフォーカス グループに参加する参加者は、指穿刺テストに同意し、テスト用使い捨て製品の使いやすさを評価することに抵抗なく同意する必要があります。
除外基準:
忍耐：
- 通訳なしでフォーカスグループインタビューに参加できるほど十分な英語力がありません。
- -現在治療を受けていないか、過去12か月以内に以前に治療を受けていた研究施設の患者。
- 指定された研究場所、日時での少なくとも60分間、理想的には90分間のフォーカスグループディスカッションに参加する意思のない患者。
- 参加者が同意を提供できない、またはフォーカスグループインタビューの前に同意を提供するために法的に認められる適切な代理人を同席させていない。
介護者向け:
- 対象基準を満たす患者の指定された主介護者ではありません。これには、罹患した子供の親も含まれます
- 研究に参加している患者とペアになっていない
- 指定された研究場所、日時での少なくとも 60 分間、理想的には 90 分間のフォーカス グループ ディスカッションに参加する意思のない介護者。
医療従事者向け:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者および/または介護者
患者および/またはその指名された介護者が、使いやすさからデザインに至るまで、デバイスとシステム全体についてのフィードバックを提供します。
|
潜在的なヘモグロビンのホームモニタリングシステムを使用して、指一本でヘモグロビンとヘマトクリットの測定を測定します。
|
|
ヘルスケアのプロ
医療専門家は、どのような結果を望んでいるのか、またそれを使用している患者についての懸念から、デバイスやシステムに関するフィードバックを提供するためにやって来ます。
|
潜在的なヘモグロビンのホームモニタリングシステムを使用して、指一本でヘモグロビンとヘマトクリットの測定を測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザーフィードバックの定性的捕捉 - フォーカスグループ
時間枠：12ヶ月
|
血液測定装置を使用して参加者から収集されたユーザーのフィードバックは、成功する家庭用ヘモグロビン監視システムの開発に必要な変更を通知するために使用されます。 フィードバックはフレームワーク分析に基づいて分析されます。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunil Bhandari, FHEA、Hull University Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液測定の臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない