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心臓移植後の心臓同種移植血管障害の軌跡 (TRAJ-CAV)

2020年9月14日 更新者：Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

心臓移植後の心臓同種移植片血管障害の軌跡とその特定の決定要因を特定するための多施設国際観察研究

このプロジェクトの目的: i) 潜在クラス混合モデリングを使用して、熱移植後の心臓同種移植血管障害 (CAV) の軌跡を特定すること、ii) さまざまな軌跡のグローバルおよび特定の決定要因を特徴付けること、および iii) 個々の確率を予測するための簡単にアクセスできるツールを提供することCAV軌跡所属。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

心臓同種移植血管障害 (CAV) は、後期死亡率の 3 番目の原因であり、後期同種移植片機能障害の主要な原因です。 心臓移植の分野では、現在、CAV プロファイルの縦断的な説明が不足しています。 関連する CAV 軌跡、または進化プロファイル、およびそれぞれの決定要因を特定することは、満たされていない臨床的ニーズです。 CAV 軌跡には、現在のパラダイムを超える理解と特性評価の追加レベルが必要です。 CAV の発症に関与するメカニズムと臨床的要因を理解することは、疾患の進行をより詳細に把握するのに役立ち、最終的にはリスク層別化に貢献し、最終的に HTx 患者のケアの指針となる可能性があります。

主な結果と対策:

  • 教師なし潜在クラス混合モデリングを使用した移植後の CAV 軌跡の識別。 移植後のすべての患者について、センターのプロトコルごとに CAV 血管造影図を記録しました。 CAV は、現在の ISHLT 分類に従って、CAV 0 (有意ではない)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) に等級付けされました。
  • 軌跡に関連する臨床的、機能的、構造的、免疫学的要因の決定。 派生コホートでは、多項ロジスティック回帰を使用して、CAV 軌跡と、移植時、移植後 1 年目、および移植後 1 年目の臨床的、組織学的、機能的、および免疫学的パラメーターとの関連性を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Jon Kobashigawa
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Paris Transplant Group
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • Maarten Naesens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004 年から 2015 年の間に欧州および北米のセンターから募集された 18 歳以上のすべての性別の心臓移植者で、フォローアップ中に少なくとも 2 つの冠動脈造影図が撮影されました。

説明

包含基準:

  • -心臓移植後の少なくとも2つの冠動脈造影図を持つ心臓レシピエント、
  • 18歳以上の心臓移植者。

除外基準:

  • -フォローアップ中に冠動脈造影が2つ未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓同種血管障害 (CAV) の軌跡の同定
時間枠：移植後10年
潜在クラス混合モデルを使用した CAV のさまざまな進化プロファイルの識別。 各冠動脈造影図は、ISHLT 分類に従って 0 (CAV なし) から 3 (重度の CAV) に等級付けされました。
移植後10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAV 軌跡の特定の決定要因の同定
時間枠：移植から移植後1年まで
多変数多項ロジスティック回帰を使用した免疫および非免疫決定基の同定。
移植から移植後1年まで
CAV軌道の早期予測
時間枠：移植後10年
ベースラインの血管造影図と CAV の独立した危険因子に従って、各軌道に属する確率
移植後10年
CAV軌跡による患者と同種移植片の生存確率
時間枠：移植後10年
CAV軌跡による予後比較
移植後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cedars-Sinai Medical Center
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
European Georges Pompidou Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Transplant Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ParisTRCOT_CAV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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