心臓移植後の心臓同種移植血管障害の軌跡 (TRAJ-CAV)
心臓移植後の心臓同種移植片血管障害の軌跡とその特定の決定要因を特定するための多施設国際観察研究
このプロジェクトの目的: i) 潜在クラス混合モデリングを使用して、熱移植後の心臓同種移植血管障害 (CAV) の軌跡を特定すること、ii) さまざまな軌跡のグローバルおよび特定の決定要因を特徴付けること、および iii) 個々の確率を予測するための簡単にアクセスできるツールを提供することCAV軌跡所属。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
心臓同種移植血管障害 (CAV) は、後期死亡率の 3 番目の原因であり、後期同種移植片機能障害の主要な原因です。 心臓移植の分野では、現在、CAV プロファイルの縦断的な説明が不足しています。 関連する CAV 軌跡、または進化プロファイル、およびそれぞれの決定要因を特定することは、満たされていない臨床的ニーズです。 CAV 軌跡には、現在のパラダイムを超える理解と特性評価の追加レベルが必要です。 CAV の発症に関与するメカニズムと臨床的要因を理解することは、疾患の進行をより詳細に把握するのに役立ち、最終的にはリスク層別化に貢献し、最終的に HTx 患者のケアの指針となる可能性があります。
主な結果と対策:
- 教師なし潜在クラス混合モデリングを使用した移植後の CAV 軌跡の識別。 移植後のすべての患者について、センターのプロトコルごとに CAV 血管造影図を記録しました。 CAV は、現在の ISHLT 分類に従って、CAV 0 (有意ではない)、1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) に等級付けされました。
- 軌跡に関連する臨床的、機能的、構造的、免疫学的要因の決定。 派生コホートでは、多項ロジスティック回帰を使用して、CAV 軌跡と、移植時、移植後 1 年目、および移植後 1 年目の臨床的、組織学的、機能的、および免疫学的パラメーターとの関連性を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004 年から 2015 年の間に欧州および北米のセンターから募集された 18 歳以上のすべての性別の心臓移植者で、フォローアップ中に少なくとも 2 つの冠動脈造影図が撮影されました。
説明
包含基準:
- -心臓移植後の少なくとも2つの冠動脈造影図を持つ心臓レシピエント、
- 18歳以上の心臓移植者。
除外基準:
- -フォローアップ中に冠動脈造影が2つ未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓同種血管障害 (CAV) の軌跡の同定
時間枠：移植後10年
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潜在クラス混合モデルを使用した CAV のさまざまな進化プロファイルの識別。
各冠動脈造影図は、ISHLT 分類に従って 0 (CAV なし) から 3 (重度の CAV) に等級付けされました。
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移植後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAV 軌跡の特定の決定要因の同定
時間枠：移植から移植後1年まで
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多変数多項ロジスティック回帰を使用した免疫および非免疫決定基の同定。
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移植から移植後1年まで
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CAV軌道の早期予測
時間枠：移植後10年
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ベースラインの血管造影図と CAV の独立した危険因子に従って、各軌道に属する確率
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移植後10年
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CAV軌跡による患者と同種移植片の生存確率
時間枠：移植後10年
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CAV軌跡による予後比較
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移植後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Loupy, MD, PhD、Paris Transplant Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。