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심장 이식 후 심장 동종이식 혈관병증의 궤적 (TRAJ-CAV)

2020년 9월 14일 업데이트: Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

심장이식 후 심장 동종이식 혈관병증의 궤적과 그 특정 결정인자를 규명하기 위한 다기관 국제 관찰 연구

이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. i) 잠재 클래스 혼합 모델링을 사용하여 열 이식 후 심장 동종이식 혈관병증(CAV) 궤적을 식별하고, ii) 다양한 궤적의 전역 및 특정 결정 요인을 특성화하며, iii) 쉽게 접근할 수 있는 도구를 제공하여 개별 확률을 예측합니다. CAV 궤적 소속.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

다른: 잠재 클래스 혼합 모델링

상세 설명

배경:

심장 동종이식 혈관병증(CAV)은 후기 사망의 세 번째 원인이자 후기 동종이식 기능 장애의 주요 원인입니다. 심장 이식 분야는 현재 CAV 프로필에 대한 세로 설명이 부족합니다. 관련 CAV 궤적 또는 진화 프로파일 및 각각의 결정 요인을 식별하는 것은 충족되지 않은 임상적 요구입니다. CAV 궤적은 현재 패러다임에 대한 추가 수준의 이해와 특성화가 필요합니다. CAV 발달과 관련된 메커니즘과 임상적 요인을 이해하면 질병 진행에 대한 보다 미묘한 그림을 제공하는 데 유용할 것이며, 이는 궁극적으로 위험 계층화에 기여하고 궁극적으로 HTx 환자의 치료를 안내할 수 있습니다.

주요 결과 및 조치:

감독되지 않은 잠재 클래스 혼합 모델링을 사용하여 이식 후 CAV 궤적 식별. CAV 혈관 조영술은 이식 후 모든 환자에 대해 센터 프로토콜에 따라 기록되었습니다. CAV는 현재 ISHLT 분류에 따라 CAV 0(중요하지 않음), 1(경증), 2(중등도) 및 3(중증)으로 등급이 매겨졌습니다.
궤적과 관련된 임상적, 기능적, 구조적, 면역학적 요인의 결정. 파생 코호트에서 CAV 궤적과 이식 당시, 이식 첫 해 동안 및 이식 후 1년 동안의 임상적, 조직학적, 기능적 및 면역학적 매개변수 간의 연관성을 다항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90211
    - Jon Kobashigawa
벨기에
- - Leuven, 벨기에
    - Maarten Naesens
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75015
    - Paris Transplant Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2004년에서 2015년 사이에 유럽 및 북미 센터에서 모집된 모든 성별의 18세 이상 심장 수혜자는 후속 조치 동안 최소 2개의 관상 동맥 조영술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

심장 이식 후 최소 2개의 관상 동맥 조영술을 받은 심장 수혜자,
18세 이상의 하트 수령인.

제외 기준:

추적관찰 중 2개 미만의 관상동맥 조영술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장 동종이식 혈관병증(CAV)의 궤적 식별 기간: 이식 후 10년	잠재 클래스 혼합 모델을 사용하여 CAV의 다양한 진화 프로파일 식별. 각 관상동맥조영상은 ISHLT 분류에 따라 0(CAV 없음)에서 3(심각한 CAV)까지 등급이 매겨졌습니다.	이식 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CAV 궤적의 특정 결정 요인 식별 기간: 이식에서 이식 후 1년까지	다변수 다항 로지스틱 회귀를 사용한 면역 및 비면역 결정인자의 식별.	이식에서 이식 후 1년까지
CAV 궤적의 조기 예측 기간: 이식 후 10년	CAV에 대한 기준선 혈관 조영도 및 독립적인 위험 인자에 따른 각 궤적에 속하는 확률	이식 후 10년
CAV 궤적에 따른 환자 및 동종이식 생존 확률 기간: 이식 후 10년	CAV 궤적에 따른 예후 비교	이식 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paris Translational Research Center for Organ Transplantation

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cedars-Sinai Medical Center

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

European Georges Pompidou Hospital

수사관

수석 연구원: Alexandre Loupy, MD, PhD, Paris Transplant Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Loupy A, Coutance G, Bonnet G, Van Keer J, Raynaud M, Aubert O, Bories MC, Racape M, Yoo D, Duong Van Huyen JP, Bruneval P, Taupin JL, Lefaucheur C, Varnous S, Leprince P, Guillemain R, Empana JP, Levine R, Naesens M, Patel JK, Jouven X, Kobashigawa J. Identification and Characterization of Trajectories of Cardiac Allograft Vasculopathy After Heart Transplantation: A Population-Based Study. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1954-1967. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044924. Epub 2020 May 4.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ParisTRCOT_CAV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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