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第二言語としての英語の健康リテラシー プログラム

2023年2月22日 更新者：Emily Feuerherm、University of Michigan

フリントの鉛曝露を防ぐための第二言語としてのコミュニティベースの参加型英語健康リテラシープログラム

この研究では、地域に根ざした参加型行動研究 (CBPAR) アプローチを使用して、ヒスパニック系成人向けの第二言語としての英語の健康リテラシー クラスを設計、実施、評価し、鉛曝露を減らしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このコミュニティ ベースの参加型アクション リサーチ (CBPAR) の目的は次のとおりです。

  1. 他の場所やプログラムで使用できる鉛暴露のためのコミュニティベースの参加型第二言語としての英語 (ESL) ヘルスリテラシーカリキュラムを開発します。
  2. 鉛に関する知識の変化、医療リソースへのアクセス、鉛への暴露を減らすための健康行動の変化など、カリキュラムの成果を決定します。
  3. ESLヘルスリテラシーカリキュラムの実施を評価する。

この研究は、ヒスパニック系の成人に鉛暴露を減らすために提供される ESL 健康リテラシー クラスに焦点を当てています。 この研究では、事前事後テスト デザインによるパイロット テストを使用します。 プログラムは 8 週間続きます。第 1 週と第 8 週を評価週とします。 カリキュラムは、参加者を機能的スキルとしての健康リテラシーから、知識がエンパワーメントと有意​​義な変化のために使用される社会的実践としての健康リテラシーへと移動させる教育法を使用しています。 この研究の目標は、鉛暴露防止に関連して、フリントのヒスパニック系居住者の健康リテラシー知識の向上、健康行動の改善、医療サービスへのアクセスの増加、および英語能力の改善を実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Emily Feuerherm, PhD
  • 電話番号：810-762-3285
  • メール：feuerher@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • University of Michigan - Flint

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フリントまたはその周辺に住むヒスパニック系移民。
  • 英語の流暢さとリテラシーの程度はさまざまですが、スペイン語を母国語としています。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • すべてのプログラム資料は英語とスペイン語のバイリンガルで利用できるため、現時点では、他の言語的背景を持つ移民は除外されます。
  • 大人向けのESLヘルスリテラシーに焦点を当てているため、現時点では子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ESL健康リテラシークラス
このプログラムは 8 週間続き、授業は夜間にオンラインで行われます。 カリキュラムは、実践としての健康リテラシーの教育法を使用することに焦点を当てます。 評価は、介入の前後に実施されます。
行動：ESL健康リテラシークラス
介入は8週間続き、最初と最後のクラスは調査評価に専念します. 参加者は、健康に関する知識と行動、およびプログラムを開始してからどのように変化したかを振り返るよう求められます。 授業中に実施されるカリキュラムは、実践として健康リテラシーの教育法を使用します。 ESL 教室での鉛への暴露について学ぶために必要なスキルに焦点を当てます。(1) 語彙。 (2) 文法。 (3) 危険因子、症状、および予防戦略を特定する。 実践としてのヘルス リテラシーに焦点を当てるには、コンテキスト内の言語を使用した個人的な関与が含まれます。 (2) リスクについての見解、およびそれについて仲間や家族とどのように話すかについて話し合う。 (3) 信頼できる健康情報のソースを特定する。 （4）サポートとリソースを求めることを学ぶ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な鉛曝露防止行動を実践している参加者の数（事前テスト）
時間枠：ベースライン
ESL ヒスパニック系成人学習者の鉛暴露防止は、環境保護庁 (EPA) および疾病管理予防センター (CDC) によって設定された、15 ppb を超えるレベルの鉛を含む水への暴露を減らすためのエビデンスに基づく推奨事項を順守しています。 3項目のアンケートで測定しました。 質問には次のようなものがあります: (1) 水の鉛検査を受けました。 (2) 飲料水用に NSF 承認のフィルターを使用しています。 (3) 私は、鉛への暴露を減らすか、または排除するために、ボトル入りの水または濾過システムからの水を飲用および調理に使用します。 回答の選択肢は、はい、いいえ、わからないです。 以下の数字は、各質問に「はい」と答えた参加者を表しています。
ベースライン
安全な鉛曝露防止行動を実践している参加者の数（事後テスト）
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニック系成人学習者の鉛暴露防止は、環境保護庁 (EPA) および疾病管理予防センター (CDC) によって設定された、15 ppb を超えるレベルの鉛を含む水への暴露を減らすためのエビデンスに基づく推奨事項を順守しています。 3項目のアンケートで測定しました。 質問には次のようなものがあります: (1) 水の鉛検査を受けました。 (2) 飲料水用に NSF 承認のフィルターを使用しています。 (3) 私は、鉛への暴露を減らすか、または排除するために、ボトル入りの水または濾過システムからの水を飲用および調理に使用します。 回答の選択肢は、はい、いいえ、わからないです。 以下の数字は、各質問に「はい」と答えた参加者を表しています。
治療後最大8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉛曝露防止知識（事前テスト）
時間枠：ベースライン
15 ppb を超えるレベルの鉛を含む水への曝露を減らすために、EPA および CDC によって設定された証拠に基づいた推奨事項に関する ESL ヒスパニック成人学習者の鉛曝露防止知識。 Chicago Lead Knowledge Test アンケートの質問によって測定された数値スコア。 24 の質問シカゴ リード知識テスト アンケートに関連する 5 つの質問が参加者に投与されました。 各正解に 1 点が割り当てられました。 参加者は合計 5 ポイントを獲得できます。合計 5 点で、すべての質問に正解したことを意味します。 5 つの質問に対して複合値が作成されました。
ベースライン
鉛曝露防止知識（試験後）
時間枠：治療後最大8週間
15 ppb を超えるレベルの鉛を含む水への曝露を減らすために、EPA および CDC によって設定された証拠に基づいた推奨事項に関する ESL ヒスパニック成人学習者の鉛曝露防止知識。 Chicago Lead Knowledge Test アンケートの質問によって測定された数値スコア。 24 の質問シカゴ リード知識テスト アンケートに関連する 5 つの質問が参加者に投与されました。 各正解に 1 点が割り当てられました。 参加者は合計 5 ポイントを獲得できます。合計 5 点で、すべての質問に正解したことを意味します。 5 つの質問に対して複合値が作成されました。
治療後最大8週間
ヘルス リテラシー レベル (事前テスト)
時間枠：ベースライン

ESL ヒスパニック成人学習者のヘルス リテラシー スコア。 Fostering Literacy for Good Health Today (FLIGHT) Nive Desarollando Amplia Salud (VIDAS) テストの質問によって測定された数値スコア。

短い 10 問の FLIGHT VIDAS テストが参加者にスペイン語で行われました。 各正解に 1 点が割り当てられました。 参加者は合計 10 ポイントを獲得できます。 識字率の尺度は、0 ～ 3 が基礎未満、4 ～ 6 が基礎、7 ～ 8 が中級、9 ～ 10 が習熟しています。
ベースライン
ヘルス リテラシー レベル（試験後）
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニック成人学習者のヘルス リテラシー スコア。 Fostering Literacy for Good Health Today (FLIGHT) Nive Desarollando Amplia Salud (VIDAS) テストの質問によって測定された数値スコア。
治療後最大8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国民健康・栄養調査（プレテスト）で測定した食料不安を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン
ESL ヒスパニック成人学習者の食料安全保障のレベルは、国民健康および栄養調査からの 2 つの質問を使用して測定されました。 質問には次のようなものがあります: (1) 過去 12 か月間に、あなたやあなたの家族の誰かが、お金がないために十分な食事がとれないのではないかと心配したことはどのくらいありましたか?お金がないために、家族の誰もがあなたが食べたいと思っていた高品質または多様な食品を食べません。 可能な応答オプションには、「よくある」、「ときどき」、「まったくない」、「わからない」、および「回答を拒否する」が含まれます。
ベースライン
国民健康・栄養調査（事後検査）で測定した食料不安を経験した参加者の数
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニック成人学習者の食料安全保障のレベルは、国民健康および栄養調査からの 2 つの質問を使用して測定されました。 質問には次のようなものがあります: (1) 過去 12 か月間に、あなたやあなたの家族の誰かが、お金がないために十分な食事がとれないのではないかと心配したことはどのくらいありましたか?お金がないために、家族の誰もがあなたが食べたいと思っていた高品質または多様な食品を食べません。 可能な応答オプションには、「よくある」、「ときどき」、「まったくない」、「わからない」、および「回答を拒否する」が含まれます。
治療後最大8週間
国民健康・栄養調査（プレテスト）における健康情報の入手可能人数
時間枠：ベースライン
ESL ヒスパニック成人学習者は、健康情報を入手する能力を評価するために 3 つの質問に回答しました。 国民健康と栄養に関する調査から取られた 3 つの質問が参加者に与えられました。 質問には、(1) 過去 12 か月間に、健康を改善するために何かしましたか (2) 過去 12 か月間に、あなた自身または家族のために健康に関する情報やアドバイスを求めましたか (3) 過去 12 か月間に、あなたは何をしましたか?自分や家族の健康に関する情報やアドバイスを得るのに苦労したことはありません。 回答の選択肢は、はい、いいえ、わからないです。 以下の数字は、各質問に「はい」と答えた参加者を表しています。
ベースライン
国民健康・栄養調査（事後検査）による健康情報の入手可能人数
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニック成人学習者は、健康情報を入手する能力を評価するために 3 つの質問に回答しました。 国民健康と栄養に関する調査から取られた 3 つの質問が参加者に与えられました。 質問には、(1) 過去 12 か月間に、健康を改善するために何かしましたか (2) 過去 12 か月間に、あなた自身または家族のために健康に関する情報やアドバイスを求めましたか (3) 過去 12 か月間に、あなたは何をしましたか?自分や家族の健康に関する情報やアドバイスを得るのに苦労したことはありません。 回答の選択肢は、はい、いいえ、わからないです。 以下の数字は、各質問に「はい」と答えた参加者を表しています。
治療後最大8週間
国民健康・栄養調査（プレテスト）による地域帰属意識
時間枠：ベースライン
ESL ヒスパニックの成人学習者は、自分の地域社会への帰属意識について説明するよう求められました。 参加者は、国民健康栄養調査から得られた質問に回答し、地域社会への帰属意識を「非常に強い」(1) から「非常に弱い」(4) まで評価するよう求められました。 回答には、「非常に強い」、「やや強い」、「やや弱い」、「非常に弱い」、「わからない」、「回答を拒否する」などがあります。 以下の数字は、各回答を選択した参加者を表しています。
ベースライン
国民健康・栄養調査による地域帰属意識（事後調査）
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニックの成人学習者は、自分の地域社会への帰属意識について説明するよう求められました。 参加者は、国民健康栄養調査から得られた質問に回答し、地域社会への帰属意識を「非常に強い」(1) から「非常に弱い」(4) まで評価するよう求められました。 回答には、「非常に強い」、「やや強い」、「やや弱い」、「非常に弱い」、「わからない」、「回答を拒否する」などがあります。 以下の数字は、各回答を選択した参加者を表しています。
治療後最大8週間
行動危険因子サーベイランス調査（事前テスト）によって測定された、ヘルスケアの対象となる参加者の数
時間枠：ベースライン
ESL ヒスパニック系の成人学習者は、健康保険の適用状況について説明するよう求められました。 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey の質問によって測定された数値スコア。 参加者は次のように質問されました (1) 健康保険、HMO などのプリペイド プラン、メディケアなどの政府プラン、インディアン ヘルス サービスなど、何らかの健康保険に加入していますか? 回答には、「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれます。 「はい」と回答した参加者を以下に示します。
ベースライン
行動危険因子サーベイランス調査（ポストテスト）によって測定された、ヘルスケアの対象となる参加者の数
時間枠：治療後最大8週間
ESL ヒスパニック系の成人学習者は、健康保険の適用状況について説明するよう求められました。 Behavioral Risk Factor Surveillance Survey の質問によって測定された数値スコア。 参加者は次のように質問されました (1) 健康保険、HMO などのプリペイド プラン、メディケアなどの政府プラン、インディアン ヘルス サービスなど、何らかの健康保険に加入していますか? 回答には、「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれます。 「はい」と回答した参加者を以下に示します。
治療後最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
ACE Community Health
Genesee County Hispanic Latino Collaborative

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Feuerherm, PhD、University of Michigan-Flint

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM #00148555
  • UL1TR002240 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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