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直腸がん患者における低前方切除症候群（LARS）のモロッコ語アラビア語版および自制のウェクスナースコアの検証 (MA_LARSWEX)

2020年2月18日 更新者：Amine Souadka、Moroccan Society of Surgery

直腸がん患者の括約筋温存手術後の腸機能不全および尿失禁のウェクスナースコアを測定するための低前部切除症候群（LARS）スコアのモロッコアラビア語版の検証

過去 10 年間で、結腸直腸癌の管理は、直腸間膜の全切除とネオアジュバント放射線化学療法に依存する集学的管理によって大幅に改善されました。 この前進のおかげで、現在、結腸直腸がん患者の生存率が 5 年で 50% 以上に増加しています。 さらに、外科的アプローチは現在、括約筋温存手術に傾倒しています。これにより、体のイメージを維持できますが、緊急性や失禁などの腸機能に悪影響を与える可能性があります。これらの用語はすべて低位前方切除症候群に含まれます。

これらの調査結果に照らして、多くの研究では、この機能的変化を客観的に測定するための評価ツールが開発されました。その中には、低位前方切除症候群アンケート (LARS) と WEXNER スコアがあります。 括約筋温存手術後の腸機能を評価するために設計されたこれらのツールは、現在、さまざまな言語に翻訳および検証されており、さまざまな国で使用されています。

LARS スコアは症状の頻度に依存し、患者を次の 3 つのグループに分類できます。LARS なし (0 ～ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ～ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ～ 42 ポイント)。 排尿、尿失禁 (液体、ガス)、および尿意切迫や不完全排尿などのその他の症状の頻度を評価します。 一方、WEXNER スコアは、3 種類の便失禁 (固形、液体、およびガス) の頻度とその結果 (パッドの着用とライフスタイルの変化) の検査に依存しており、頻度のオプションはなし (スコア 0) から常に (少なくとも 1 日に 1 回、スコア 4 を意味します)。 スコアの範囲は 0 (完全な失禁) から 20 (完全な失禁) です。

私たちの研究の目的は、LARS と WEXNER のスコアをモロッコのアラビア語方言に適応させ、検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LARS と WEXNER スコアのモロッコ方言 (アラビア語) への翻訳は、国際ガイドラインに従って翻訳と逆翻訳を使用して別の研究で行われました。 アンケートは、直接または電話で合計 102 人の患者に実施されます。 再現性は、1つのサブグループに1〜2週間の間隔で2回アンケートを実施するため、テストと再テストを通じてテストされます。 患者には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の質問票 (QLQ-C30) も投与されます。

LARS および WEXNER スコアの妥当性は、EORTC QLQ-C30 に対する LARS および WEXNER スコア間の相関を計算することにより、この研究で決定される判別妥当性および収束妥当性の指標を使用してテストされます。

判別妥当性検査では、使用される変数は、性別、年齢、術前補助療法、肛門縁からの腫瘍の距離、以前の一時的ストーマ、術後期間の長さ、再介入の必要性など、結腸直腸手術後の腸機能に影響を与えることが知られている要因です。そして合併症の発生。

私たちは、ラバトの国立腫瘍学研究所とPrの外科部門のAl azhar腫瘍学センターで治療された研究患者を募集しました。 Souadka Abdelilah 術後の最短間隔は 6 か月です。

LARSスコアとWEXNERスコアのモロッコ弁証法的バージョンの検証により、術後の腸機能の理解が深まり、最高スコアの患者を特定できるようになり、これらのツールの理解が深まり、患者の転帰にこれらのツールを含めることが可能になります。評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • モロッコ
      • Salé、モロッコ
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat、Please Enter The State Or Province、モロッコ、10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-MA_LARSおよびMA_Wexnerスコア検証研究への参加を受け入れる、機能不全ストーマのない治癒的括約筋温存手術を受けた任意の患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 直腸の新生物。
  • -直腸間膜切除術（部分的または全体）を伴う治癒的括約筋温存手術を受けている直腸がん患者。
  • 2012 年 1 月から 2019 年 3 月までの間に手術が行われ、2019 年 3 月より前に機能不全のストーマの反転が行われた。
  • 少なくとも6か月間の腸の連続性の回復。
  • -研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 緩和手術。
  • 決定的な腸骨または会陰ストーマの存在。
  • 腸機能障害の疾患（クローン病）
  • 認知および/または言語の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARSスコアのモロッコアラビア語バージョンの検証
時間枠：手術後6ヶ月
モロッコアラビア語低前方切除症候群（LARS）スコアの検証; 0 ～ 20 (LARS なし)、21 ～ 29 (マイナー LARS )、および 30 ～ 42 (メジャー LARS )
手術後6ヶ月
Wexnerスコアのモロッコアラビア語バージョンの検証
時間枠：手術後6ヶ月
モロッコアラビア語ウェクスナースコアの検証;満点 0 点、完全失禁 20 点
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Moroccan Society of Surgery

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LARS_Wexner_MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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