Validación de la versión árabe marroquí del síndrome de resección anterior baja (LARS) y la puntuación de continencia de Wexner entre pacientes con cáncer de recto (MA_LARSWEX)
Validación de la versión en árabe marroquí de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) para medir la disfunción intestinal y la puntuación de Wexner de la incontinencia después de la cirugía con preservación del esfínter en pacientes con cáncer de recto
En la última década, el manejo del cáncer colorrectal mejoró considerablemente con la escisión total del mesorrecto, así como con el manejo multidisciplinario basado en la radioquimioterapia neoadyuvante. Este salto adelante es actualmente responsable de un aumento en la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal a más del 50% a los 5 años. Además, el abordaje quirúrgico ahora se inclina más hacia los procedimientos de preservación del esfínter, lo que permite la conservación de la imagen corporal pero puede tener repercusiones negativas en la función intestinal que consisten en urgencia e incontinencia; todos estos términos englobados en el síndrome de resección anterior baja.
A la luz de estos hallazgos, muchos estudios desarrollaron herramientas de evaluación para medir objetivamente esta alteración funcional, entre las que se encuentran el cuestionario del síndrome de resección anterior baja (LARS) y la puntuación de WEXNER. Estas herramientas diseñadas para evaluar la función intestinal después de la cirugía de preservación del esfínter ahora se traducen y validan a varios idiomas y se utilizan en diferentes países.
La puntuación LARS se basa en la frecuencia de los síntomas y permite clasificar a los pacientes en 3 grupos: sin LARS (0-20 puntos), LARS menor (21-29 puntos) y LARS mayor (30-42 puntos). Valora la frecuencia de vaciamiento, incontinencia (líquido, gas), y otros síntomas como urgencia y vaciamiento incompleto. Por otro lado, la puntuación WEXNER se basa en el examen de la frecuencia de tres tipos de incontinencia fecal (sólida, líquida y gaseosa) y sus consecuencias (uso de toallas higiénicas y alteración del estilo de vida) con opciones de frecuencia que van desde nunca (puntuación 0) hasta a siempre (es decir, al menos una vez al día; puntuación 4). La puntuación va de 0 (continencia perfecta) a 20 (incontinencia completa).
El objetivo de nuestro estudio es adaptar y validar las puntuaciones LARS y WEXNER al dialecto árabe marroquí.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La traducción de la puntuación LARS y WEXNER al dialecto marroquí (árabe) se ha realizado en otro estudio utilizando traducción y retrotraducción de acuerdo con las directrices internacionales. El cuestionario se administra a un total de 102 pacientes, ya sea directamente o por teléfono. La reproducibilidad se evaluará a través de una prueba y una nueva prueba, ya que a un subgrupo se le administrará el cuestionario dos veces con un intervalo de 1 a 2 semanas. A los pacientes también se les administrarán los cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): QLQ-C30.
La validez de la puntuación LARS y WEXNER se probará utilizando los indicadores de validez discriminante y validez convergente que se determinarán en este estudio calculando las correlaciones entre las puntuaciones LARS y WEXNER con el EORTC QLQ-C30.
Para las pruebas de validez discriminante, las variables utilizadas serán factores que se sabe que afectan la función intestinal después de la cirugía colorrectal, como el sexo, la edad, la terapia neoadyuvante, la distancia del tumor al borde anal, el estoma temporal anterior, la duración del período posoperatorio, la necesidad de una reintervención y la aparición de complicaciones.
Reclutamos para nuestro estudio pacientes tratados en el Instituto Nacional de Oncología de Rabat y en el centro de oncología Al azhar en el departamento quirúrgico de Pr. Souadka Abdelilah con un intervalo postoperatorio mínimo de 6 meses.
La validación de una versión dialéctica marroquí del puntaje LARS y el puntaje WEXNER permitirá una mejor comprensión de la función intestinal después de la cirugía y, por lo tanto, la identificación de pacientes con los puntajes más altos, lo que permitirá una mejor comprensión y posible inclusión de estas herramientas en el resultado del paciente. evaluación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salé, Marruecos
- Private surgical oncology center
-
-
Please Enter The State Or Province
-
Rabat, Please Enter The State Or Province, Marruecos, 10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Neoplasia del recto.
- Pacientes con cáncer de recto sometidos a cirugía curativa de preservación del esfínter con escisión (parcial o total) del mesorrecto.
- Cirugía realizada entre enero de 2012 y marzo de 2019, con reversión del estoma disfuncional antes de marzo de 2019;
- Restauración de la continuidad intestinal durante al menos 6 meses.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía paliativa.
- La presencia de un estoma ilíaco o perineal definitivo.
- Enfermedades de disfunción intestinal (enfermedad de Crohn)
- Problemas cognitivos y/o del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de la versión árabe marroquí de la puntuación LARS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Validación de la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) árabe marroquí; 0 a 20 (sin LARS), 21 a 29 (LARS menor) y 30 a 42 (LARS mayor)
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Validación de la versión árabe marroquí de la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
validación de la puntuación árabe marroquí de Wexner; 0 puntaje perfecto y 20 incontinencia completa
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LARS_Wexner_MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .