直腸がん患者における低前方切除症候群(LARS)のモロッコ語アラビア語版および自制のウェクスナースコアの検証 (MA_LARSWEX)
直腸がん患者の括約筋温存手術後の腸機能不全および尿失禁のウェクスナースコアを測定するための低前部切除症候群(LARS)スコアのモロッコアラビア語版の検証
過去 10 年間で、結腸直腸癌の管理は、直腸間膜の全切除とネオアジュバント放射線化学療法に依存する集学的管理によって大幅に改善されました。 この前進のおかげで、現在、結腸直腸がん患者の生存率が 5 年で 50% 以上に増加しています。 さらに、外科的アプローチは現在、括約筋温存手術に傾倒しています。これにより、体のイメージを維持できますが、緊急性や失禁などの腸機能に悪影響を与える可能性があります。これらの用語はすべて低位前方切除症候群に含まれます。
これらの調査結果に照らして、多くの研究では、この機能的変化を客観的に測定するための評価ツールが開発されました。その中には、低位前方切除症候群アンケート (LARS) と WEXNER スコアがあります。 括約筋温存手術後の腸機能を評価するために設計されたこれらのツールは、現在、さまざまな言語に翻訳および検証されており、さまざまな国で使用されています。
LARS スコアは症状の頻度に依存し、患者を次の 3 つのグループに分類できます。LARS なし (0 ~ 20 ポイント)、マイナー LARS (21 ~ 29 ポイント)、メジャー LARS (30 ~ 42 ポイント)。 排尿、尿失禁 (液体、ガス)、および尿意切迫や不完全排尿などのその他の症状の頻度を評価します。 一方、WEXNER スコアは、3 種類の便失禁 (固形、液体、およびガス) の頻度とその結果 (パッドの着用とライフスタイルの変化) の検査に依存しており、頻度のオプションはなし (スコア 0) から常に (少なくとも 1 日に 1 回、スコア 4 を意味します)。 スコアの範囲は 0 (完全な失禁) から 20 (完全な失禁) です。
私たちの研究の目的は、LARS と WEXNER のスコアをモロッコのアラビア語方言に適応させ、検証することです。
調査の概要
詳細な説明
LARS と WEXNER スコアのモロッコ方言 (アラビア語) への翻訳は、国際ガイドラインに従って翻訳と逆翻訳を使用して別の研究で行われました。 アンケートは、直接または電話で合計 102 人の患者に実施されます。 再現性は、1つのサブグループに1〜2週間の間隔で2回アンケートを実施するため、テストと再テストを通じてテストされます。 患者には、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の質問票 (QLQ-C30) も投与されます。
LARS および WEXNER スコアの妥当性は、EORTC QLQ-C30 に対する LARS および WEXNER スコア間の相関を計算することにより、この研究で決定される判別妥当性および収束妥当性の指標を使用してテストされます。
判別妥当性検査では、使用される変数は、性別、年齢、術前補助療法、肛門縁からの腫瘍の距離、以前の一時的ストーマ、術後期間の長さ、再介入の必要性など、結腸直腸手術後の腸機能に影響を与えることが知られている要因です。そして合併症の発生。
私たちは、ラバトの国立腫瘍学研究所とPrの外科部門のAl azhar腫瘍学センターで治療された研究患者を募集しました。 Souadka Abdelilah 術後の最短間隔は 6 か月です。
LARSスコアとWEXNERスコアのモロッコ弁証法的バージョンの検証により、術後の腸機能の理解が深まり、最高スコアの患者を特定できるようになり、これらのツールの理解が深まり、患者の転帰にこれらのツールを含めることが可能になります。評価。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Salé、モロッコ
- Private surgical oncology center
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Please Enter The State Or Province
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Rabat、Please Enter The State Or Province、モロッコ、10100
- National Institut of Oncology, Surgical oncology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 直腸の新生物。
- -直腸間膜切除術(部分的または全体)を伴う治癒的括約筋温存手術を受けている直腸がん患者。
- 2012 年 1 月から 2019 年 3 月までの間に手術が行われ、2019 年 3 月より前に機能不全のストーマの反転が行われた。
- 少なくとも6か月間の腸の連続性の回復。
- -研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 緩和手術。
- 決定的な腸骨または会陰ストーマの存在。
- 腸機能障害の疾患(クローン病)
- 認知および/または言語の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LARSスコアのモロッコアラビア語バージョンの検証
時間枠:手術後6ヶ月
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モロッコアラビア語低前方切除症候群(LARS)スコアの検証; 0 ~ 20 (LARS なし)、21 ~ 29 (マイナー LARS )、および 30 ~ 42 (メジャー LARS )
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手術後6ヶ月
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Wexnerスコアのモロッコアラビア語バージョンの検証
時間枠:手術後6ヶ月
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モロッコアラビア語ウェクスナースコアの検証;満点 0 点、完全失禁 20 点
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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