Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja marokańsko-arabskiej wersji zespołu małej resekcji przedniej (LARS) i skali Wexnera dotyczącej trzymania moczu wśród pacjentów z rakiem odbytnicy (MA_LARSWEX)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amine Souadka, Moroccan Society of Surgery

Walidacja marokańsko-arabskiej wersji skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS) do pomiaru dysfunkcji jelit i skali Wexnera nietrzymania moczu po operacji oszczędzającej zwieracze u pacjentów z rakiem odbytnicy

W ostatniej dekadzie leczenie raka jelita grubego uległo znacznej poprawie dzięki całkowitemu wycięciu mezorektum, jak również leczeniu multidyscyplinarnemu polegającemu na radiochemioterapii neoadiuwantowej. Ten skok naprzód jest obecnie odpowiedzialny za wzrost przeżywalności pacjentów z rakiem jelita grubego do ponad 50% w ciągu 5 lat. Dodatkowo podejście chirurgiczne jest teraz bardziej skłonne do zabiegów oszczędzających zwieracze, co pozwala na zachowanie obrazu ciała, ale może mieć negatywne reperkusje funkcji jelit, takie jak parcia i nietrzymanie moczu; wszystkie te terminy obejmują zespół niskiej resekcji przedniej.

W świetle tych ustaleń w wielu badaniach opracowano narzędzia oceny w celu obiektywnego pomiaru tej zmiany funkcjonalnej, wśród których znajdują się kwestionariusz zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) i punktacja WEXNER. Te narzędzia przeznaczone do oceny czynności jelit po operacji oszczędzającej zwieracze są obecnie tłumaczone i zatwierdzane na różne języki i używane w różnych krajach.

Skala LARS opiera się na częstości występowania objawów i pozwala podzielić pacjentów na 3 grupy: brak LARS (0-20 punktów), niewielki LARS (21-29 punktów) i duży LARS (30-42 punktów). Ocenia częstotliwość oddawania moczu, nietrzymanie moczu (płyn, gaz) oraz inne objawy, takie jak parcie na mocz i niepełne oddawanie moczu. Z drugiej strony, skala WEXNERa opiera się na badaniu częstości występowania trzech rodzajów nietrzymania stolca (stałego, płynnego i gazowego) oraz ich konsekwencji (noszenie wkładek i zmiana stylu życia) z opcjami częstotliwości od nigdy (wynik 0) do do zawsze (czyli co najmniej raz dziennie; wynik 4). Wynik mieści się w zakresie od 0 (idealna wstrzemięźliwość) do 20 (całkowita wstrzemięźliwość).

Celem naszego badania jest adaptacja i walidacja wyniku LARS i WEXNER do marokańskiego dialektu arabskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tłumaczenie wyników LARS i WEXNER na dialekt marokański (arabski) zostało wykonane w innym badaniu z wykorzystaniem tłumaczenia i tłumaczenia zwrotnego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ankietę wypełnia się łącznie 102 pacjentów bezpośrednio lub telefonicznie. Odtwarzalność będzie testowana za pomocą testu i ponownego testu, ponieważ jedna podgrupa otrzyma kwestionariusz dwukrotnie w odstępie 1 do 2 tygodni. Pacjenci otrzymają również kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): QLQ-C30.

Trafność wyniku LARS i WEXNER zostanie przetestowana przy użyciu wskaźników trafności dyskryminacyjnej i zbieżnej, które zostaną określone w tym badaniu przez obliczenie korelacji między wynikami LARS i WEXNER z EORTC QLQ-C30.

Do testowania trafności różnicowej wykorzystanymi zmiennymi będą czynniki, o których wiadomo, że wpływają na czynność jelit po operacji jelita grubego, takie jak płeć, wiek, leczenie neoadiuwantowe, odległość guza od brzegu odbytu, wcześniejsza tymczasowa stomia, długość okresu pooperacyjnego, potrzeba ponownej interwencji i wystąpienia powikłań.

Do naszego badania rekrutowaliśmy pacjentów leczonych w Narodowym Instytucie Onkologii w Rabacie oraz w centrum onkologicznym Al azhar na oddziale chirurgicznym Pr. Souadka Abdelilah z minimalnym odstępem pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy.

Walidacja dialektycznej wersji marokańskiej skali LARS i skali WEXNERa pozwoli na lepsze zrozumienie funkcji jelit po operacji, a tym samym na identyfikację pacjentów z najwyższymi wynikami, co pozwoli na lepsze zrozumienie i ewentualne włączenie tych narzędzi do wyników leczenia pacjentów ocena.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Salé, Maroko
        • Private surgical oncology center
    • Please Enter The State Or Province
      • Rabat, Please Enter The State Or Province, Maroko, 10100
        • National Institut of Oncology, Surgical oncology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dobrowolny pacjent z operacją oszczędzającą zwieracze wyleczalne, bez odcinającej stomii, który zgadza się na udział w badaniu walidacyjnym wyników MA_LARS i MA_Wexner

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Nowotwór odbytnicy.
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu oszczędzającemu zwieracze z (częściowym lub całkowitym) wycięciem mezorektum.
  • Operacja przeprowadzona w okresie styczeń 2012 – marzec 2019, z odwróceniem nieczynnej stomii do marca 2019;
  • Przywrócenie ciągłości jelit na co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia paliatywna.
  • Obecność definitywnej stomii biodrowej lub kroczowej.
  • Choroby dysfunkcji jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Problemy poznawcze i/lub językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja marokańskiej arabskiej wersji wyniku LARS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Walidacja wyniku w skali arabskiego marokańskiego zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS); 0 do 20 (brak LARS), 21 do 29 (mniejszy LARS) i 30 do 42 (duży LARS)
6 miesięcy po operacji
Walidacja marokańskiej arabskiej wersji partytury Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
walidacja marokańskiej arabskiej punktacji Wexnera; 0 doskonałych wyników i 20 całkowitych nietrzymania moczu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moroccan Society of Surgery

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National d'Oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LARS_Wexner_MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami