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未治療の局所進行子宮頸がん患者におけるベバシズマブの有効性と安全性に関する研究

2020年6月28日 更新者：Mei Shi、Air Force Military Medical University, China

未治療の局所進行子宮頸がん患者におけるベバシズマブの有効性と安全性に関する前向き無作為研究

局所進行子宮頸がんの治療におけるベバシズマブの臨床的有効性と安全性を検証するために、本研究は、局所進行子宮頸がんにおける同時化学放射線療法（CCRT）と組み合わせたベバシズマブの臨床結果を調査するように設計されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸がんは、発展途上国や地域における女性の生産システムの最も一般的な悪性腫瘍です。 20 世紀初頭に同時化学放射線療法が子宮頸がん患者の生存率を改善できることが 5 つの大規模ランダム化比較臨床試験で報告されて以来、シスプラチンをベースとした同時化学放射線療法は、局所進行子宮頸がん (LACC) の標準治療となっています。 LACCは侵襲性が高く、リンパ転移が多く、予後が悪いという特徴があります。 腫瘍の大きさと病期は、2 つの独立した予後因子です。 2008 年に Journal of Clinical Oncology (JCO) に掲載されたレトロスペクティブ研究では、単剤併用化学放射線療法は、FIGO ステージ II ～ IVA 腫瘍の患者の無病生存期間 (DFS) または全生存期間 (OS) を改善しなかったことが示唆されました。 複数の研究で、直径が 4 cm、5 cm、または 6 cm を超える原発腫瘍を持つ患者の予後不良が報告されており、2016 年には Fokdal. ら。小線源治療後負荷前に残存腫瘍体積が 30 cc より大きい場合、局所制御率が低いと報告した。 EMBRACE 試験では、Jastaniyah 等。治療前と小線源治療後負荷前の腫瘍体積の差に基づいて腫瘍を 5 つのグループに分類し、D90 による HR-CTV の線量カバー率は、原発腫瘍体積が大きく治療反応が不良な患者では低いことを発見した[ 13]。 したがって、原発腫瘍の体積が大きい患者の場合、後負荷小線源治療の前に加速された腫瘍体積の退行が、腫瘍に送達される局所後負荷線量を増加させ、局所制御率と OS を改善するのに意味があるかどうかを調査するために、さらなる研究が必要です。

近年、分子生物学の急速な発展に伴い、腫瘍細胞特異的標的に対する分子標的薬療法に関する複数の臨床試験が行われています。 血管新生阻害剤であるベバシズマブは、再発または進行した子宮頸がんに対する最初の分子標的薬であり、血管内皮増殖因子 (VEGF) の機能を遮断することによって腫瘍の血管新生を阻害します。 GOG の第 II 相臨床試験では、ベバシズマブが再発子宮頸がん患者 46 人に適用されました。 この研究では、無増悪生存期間 (PFS) が 6 か月を超え、PFS の中央値と OS の中央値がそれぞれ 3.50 か月と 7.29 か月であることが報告されました。 別の GOG240 第 III 相臨床試験では、化学療法とベバシズマブの併用により、再発および転移性子宮頸がん患者の OS が延長されることが示されました。 米国の NCCN Clinical Practice Guidelines は、現在および転移性の子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブとパクリタキセル + シスプラチンの併用を推奨しています。 ただし、LACC の治療におけるベバシズマブの使用に関する証拠は不足しています。

上記の背景情報から、LACC の初期治療中にベバシズマブを導入すると、患者の腫瘍退縮率と OS を改善できるかという疑問が生じます。 また、ベバシズマブと直接併用する同時化学放射線療法と比較して、ベバシズマブと同時併用化学放射線療法を併用するネオアジュバント化学療法は、治療転帰をさらに改善できますか? しかし、現在、これらのトピックに関する研究はありません。 2017 年に、私たちの研究チームは、VEGFR 発現が高い LACC 患者の予後が悪いことを報告しました。 この結果は、抗血管新生療法が LACC 患者に利益をもたらす可能性があることを示しています。 局所進行子宮頸がんの治療におけるベバシズマブの臨床的有効性と安全性を調査するために、この臨床研究を設計します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
        • 副調査官：
          • ying zhang, M.D.,Ph.D
        • 副調査官：
          • hua yang, M.D.
        • 副調査官：
          • jianping Li, M.D.,Ph.D
        • 副調査官：
          • weiwei Li, M.D.
        • 主任研究者：
          • Lina Zhao, M.D.,Ph.D
        • 主任研究者：
          • Mei Shi, M.D.,Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -生検で証明された、浸潤性扁平上皮癌、腺癌、または子宮頸部の腺扁平上皮癌
  2. 2018年FIGO臨床病期I～IIIC疾患

除外基準:

1、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、最低3年間無病である場合を除く; 2、過去3年以内の以前の全身化学療法; 3、骨盤または腹部への以前の放射線療法; 4、遠隔転移; 5、重度のアクティブな併存症; 6、FIGO ステージ IVA 7 の患者、活動性出血および高血圧の患者へのベバシズマブ禁止

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：勉強会A

ベバシズマブとネオアジュバント化学療法および同時化学放射線療法の併用：

  1. ベバシズマブとネオアジュバント化学療法を 2 サイクル併用：ベバシズマブは 3 週間に 1 回、7.5 mg/kg として使用されます。 DDP 75mg/m2、静脈内注射、3 週間に 1 回。ドセタキセル 75mg/m2、静脈内注射、3 週間に 1 回。
  2. 同時化学放射線療法と組み合わせたベバシズマブ：ベバシズマブは、3週間に1回、7.5 mg / kgとして使用されます。 DDP 75mg/m2、静脈内注射、3 週間に 1 回、45-50Gy/25f の骨盤放射線治療が行われます。腫大したリンパ節には同胞-IMRTで62.5Gy/25fの放射線を照射する。近接照射療法は、子宮頸部および原発腫瘍に送達されます
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、ネオアジュバントおよび同時化学放射線療法中に使用されます
他の名前：
  • アバスチン
薬：DDP
DDPはネオアジュバントおよび同時化学放射線療法中に使用されます
他の名前：
  • シスプラチン
薬：ドセタキセル
ネオアジュバント化学療法で使用される
放射線：放射線治療
標準治療には、骨盤外照射と小線源治療が含まれます
他の名前：
  • RT
実験的：勉強会B
試験群：ベバシズマブと同時化学放射線療法の併用： ベバシズマブは 7.5 mg/kg として 3 週間に 1 回使用されます。 DDP 75mg/m2、静脈内注射、3 週間に 1 回。骨盤放射線療法は 45-50Gy/25f で行われます。腫大したリンパ節には同胞-IMRTで62.5Gy/25fの放射線を照射する。近接照射療法は、子宮頸部および原発腫瘍に送達されます
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、ネオアジュバントおよび同時化学放射線療法中に使用されます
他の名前：
  • アバスチン
薬：DDP
DDPはネオアジュバントおよび同時化学放射線療法中に使用されます
他の名前：
  • シスプラチン
放射線：放射線治療
標準治療には、骨盤外照射と小線源治療が含まれます
他の名前：
  • RT
アクティブコンパレータ：コントロール
標準同時化学放射線療法：DDP 40mg/m2、静脈内注射、週1回。骨盤放射線療法は 45-50Gy/25f で行われます。腫大したリンパ節には同胞-IMRTで62.5Gy/25fの放射線を照射する。近接照射療法は、子宮頸部および原発腫瘍に送達されます
薬：DDP
DDPはネオアジュバントおよび同時化学放射線療法中に使用されます
他の名前：
  • シスプラチン
放射線：放射線治療
標準治療には、骨盤外照射と小線源治療が含まれます
他の名前：
  • RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年
無病生存
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠：3年
ローカル コントロール
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔転移
時間枠：3年
遠隔転移
3年
グレード3～4の副作用
時間枠：3年
グレード3～4の副作用
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Air Force Military Medical University, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：mei shi, M.D.、Xijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJFL-2019-01-LACC-bevacizumab

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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