Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab hos ubehandlede pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

28. juni 2020 oppdatert av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

en prospektiv tilfeldig studie om effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab hos ubehandlede pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

For å verifisere den kliniske effekten og sikkerheten til bevacizumab ved behandling av lokal avansert livmorhalskreft, ble denne studien designet for å undersøke de kliniske resultatene av bevacizumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi (CCRT) ved lokal avansert livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den vanligste ondartede svulsten i det kvinnelige produktive systemet i utviklingsland og regioner. Siden fem randomiserte, kontrollerte kliniske studier med store utvalg har rapportert at samtidig kjemoradioterapi kan forbedre overlevelsesraten for pasienter med livmorhalskreft på begynnelsen av 1900-tallet, har cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi blitt standardbehandlingen for lokalt avansert livmorhalskreft (LACC). LACC har egenskapene til høy invasivitet, høy lymfatisk metastase og dårlig prognose. Størrelsen og stadiet av svulsten er to uavhengige prognostiske faktorer. I 2008 antydet en retrospektiv studie publisert i Journal of Clinical Oncology (JCO) at samtidig kjemoradioterapi med en enkelt agent ikke forbedret sykdomsfri overlevelse (DFS) eller total overlevelse (OS) for pasienter med FIGO stadium II-IVA-svulster. Flere studier rapporterte dårlig prognose hos pasienter med primærtumorer hvis diameter var større enn 4 cm, 5 cm eller 6 cm, og i 2016, Fokdal. et al. rapporterte en lav lokal kontrollrate hvis gjenværende tumorvolum var større enn 30 cc før etterbelastnings brakyterapi. I EMBRACE-forsøket, Jastaniyah et al. delte svulster inn i fem grupper basert på forskjellen mellom svulstvolumet før behandling og før etterladende brakyterapi, og fant at dosedekningen av HR-CTV med D90 var lav for pasienter med stort primærtumorvolum og dårlig behandlingsrespons [ 1. 3]. For pasienter med et stort primært tumorvolum er det derfor nødvendig med ytterligere studier for å undersøke om akselerert tumorvolumregresjon før etterbelastnings brakyterapi er meningsfylt for å eskalere den lokale etterbelastningsdosen levert til tumoren og forbedre den lokale kontrollraten og OS.

I de siste årene, med den raske utviklingen av molekylærbiologi, har det vært flere kliniske studier angående molekylær målrettet medikamentterapi for tumorcellespesifikke mål. Angiogenesehemmeren, bevacizumab, er det første molekylært målrettede legemidlet for tilbakevendende eller avansert livmorhalskreft, som hemmer tumorangiogenese ved å blokkere funksjonen til den vaskulære endoteliale vekstfaktoren (VEGF). I en GOG fase II klinisk studie ble bevacizumab brukt på 46 pasienter med tilbakevendende livmorhalskreft. Studien rapporterte en progresjonsfri overlevelse (PFS) på mer enn 6 måneder, med en median PFS og en median OS på henholdsvis 3,50 måneder og 7,29 måneder. En annen GOG240 fase III klinisk studie viste at kjemoterapi kombinert med bevacizumab utvidet OS for pasienter med tilbakevendende og metastatisk livmorhalskreft. USAs NCCN-retningslinjer for klinisk praksis anbefaler kombinert bruk av bevacizumab med paklitaksel + cisplatin for førstelinjebehandling av nåværende og metastatisk livmorhalskreft. Det er imidlertid mangel på bevis for bruk av bevacizumab i behandlingen av LACC.

Ovennevnte bakgrunnsinformasjon reiser spørsmålene om: under den første behandlingen av LACC, kan introduksjonen av bevacizumab forbedre pasientens tumorregresjonsrate og OS? Og sammenlignet med samtidig kjemoradioterapi direkte kombinert med bevacizumab, kan neoadjuvant kjemoterapi kombinert med bevacizumab + samtidig kjemoradioterapi forbedre det terapeutiske resultatet ytterligere? Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på disse temaene. I 2017 rapporterte forskerteamet vårt om dårlig prognose hos pasienter med LACC som hadde et høyt VEGFR-uttrykk. Dette resultatet indikerte at anti-angiogene terapi kunne være til nytte for pasienter med LACC. For å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til bevacizumab ved behandling av lokal avansert livmorhalskreft, designer vi denne kliniske studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • ying zhang, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • hua yang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • jianping Li, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • weiwei Li, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Lina Zhao, M.D.,Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Mei Shi, M.D.,Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsi-påvist, invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
  2. 2018 FIGO klinisk stadium I-IIIC sykdom

Ekskluderingskriterier:

1， Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst 3 år; 2， Tidligere systemisk kjemoterapi i løpet av de siste tre årene; 3， Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen; 4， Fjernmetastaser; 5, Alvorlig, aktiv komorbiditet; 6， pasienter med FIGO stadium IVA 7， Bevacizumab er forbudt for pasienter med aktiv blødning og hypertensjon

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studiegruppe A

bevacizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi og samtidig kjemoradioterapi:

  1. bevacizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi i 2 sykluser: Bevacizumab vil bli brukt som 7,5 mg/kg, en gang hver tredje uke; DDP 75mg/m2, intravenøs injeksjon, en gang tre uker; Docetaxel 75mg/m2, intravenøs injeksjon, en gang tre uker;
  2. bevacizumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi: Bevacizumab vil bli brukt som 7,5 mg/kg, en gang hver tredje uke; DDP 75mg/m2, intravenøs injeksjon, en gang tre ukers bekkenstrålebehandling vil bli gitt med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuter bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brakyterapi leveres til livmorhalsen og primærtumor
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab vil bli brukt under neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: DDP
DDP vil bli brukt under neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Cisplatin
Legemiddel: Docetaxel
brukes i neoadjuvant kjemoterapi
Stråling: strålebehandling
standardbehandling inkluderer ekstern bekkenstråling og brakyterapi
Andre navn:
  • RT
Eksperimentell: studiegruppe B
studiearm: bevacizumab kombinert med samtidig kjemoradioterapi: Bevacizumab vil bli brukt som 7,5 mg/kg, en gang hver tredje uke; DDP 75mg/m2, intravenøs injeksjon, en gang tre uker; bekkenstrålebehandling vil bli levert med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuter bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brakyterapi leveres til livmorhalsen og primærtumor
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab vil bli brukt under neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: DDP
DDP vil bli brukt under neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Cisplatin
Stråling: strålebehandling
standardbehandling inkluderer ekstern bekkenstråling og brakyterapi
Andre navn:
  • RT
Aktiv komparator: kontroll
standard samtidig kjemoradioterapi: DDP 40mg/m2, intravenøs injeksjon, en gang i uken; bekkenstrålebehandling vil bli levert med 45-50Gy/25f; forstørrede lymfeknuter bestråles med 62.5Gy/25f med sib-IMRT; brakyterapi leveres til livmorhalsen og primærtumor
Legemiddel: DDP
DDP vil bli brukt under neoadjuvant og samtidig kjemoradioterapi
Andre navn:
  • Cisplatin
Stråling: strålebehandling
standardbehandling inkluderer ekstern bekkenstråling og brakyterapi
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
lokal kontroll
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
fjernmetastaser
3 år
grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: 3 år
grad 3-4 bivirkninger
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: mei shi, M.D., Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJFL-2019-01-LACC-bevacizumab

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger